临床科研设计医学PPT课件.ppt

临床科研设计一、必要性二、设计类型三、基本组成四、基本原理五、主要注意事项六、设计参考格式必要性论文的质量保证真实性与主观愿望之间存在距离表18次卡介苗人群预防接种试验结果表28次卡介苗预防试验中偏倚控制情况分析（是否满意）设计类型一、描述性研究个案报告病例分的现况调查二、分析性研究病例对照研究队列研究三、实验性研究干预性研究临床试验诊断评价试验基本组成研究因素研究对象：不同类型研究的对象和分组是不同的现况研究：一般人群或抽样调查时不分组病例对照研究：按是否患病分为病例组和对照组队列研究：未出现结局者，按暴露与否，分为暴露组和对照组诊断评价研究：怀疑患有某病，需做诊断和鉴别诊断者，进入研究时不分组。临床试验：同质患者，随机化分组效应二、基本原理研究实例：治疗方法自拟复方三七0：西药：甲硝哒唑中药：白芍、当归、茯苓对照组：西药对照组中药对照组安慰剂对照组疗效标准临床治愈：主要症状消失，肝功正常：ALT:<40u,HBsAg（-），HBeAg（-），随访1年无异常。基本治愈：自觉症状消失，肝功正常或一项轻度异常HBsAg（-）。无效：诸症不减，肝功能仍异常。复方三七0治疗100例病毒性肝炎组间比较（P值）结论：分析：背景资料：根据背景资料，你想到什么问题？受试对象各组构成是否相当（可比性）？仔细观察结果表，发现安慰剂组20人中一人都未能自愈？这说明受试对象是作者按自己的意愿选择的久治不愈的慢性乙肝患者。复方三七0组是否作者也是有意选择的？怎样才能使各组构成彼此相近？最好的办法是随机化分组。随机是另一个重要原理随机有二层含义：随机抽样：各类型研究均应如此随机化分组：适用于实验性研究基本原理（基本方法）对照随机盲法盲法：主要注意事项：代表性：可比性：力避偏倚：偏倚可能来自科研的各个环节90-150型作训鞋防伤性能随机对照人群试验第一阶段设计参考格式[临床试验]（一）研究对象1.病例选择（1）来源（连续病例，还是抽样样本，是门诊还是住院病例，是一所医院还是多中心等）（2）诊断标准：病例诊断标准的文献根据（3）纳入、排除标准2.对照组的类型3.随机化分组的方法4.样本大小（依据）（二）治疗方案与疗效判定标准1.实施方案的标准化与辅助疗法、护理措施的标准化、安全措施与注意事项（是否使用盲法，保证依从性的措施）。2.疗效与副作用测量指标、判定标准、测量时间与方法，并说明制订标准的依据。（三）资料整理与分析1.均衡性检验2.率的名称（有效率、病死率……）与计算公式3.数据整理，结果比较表格式样，显著性检验的统计学方法。4.可能存在的偏倚及分析方法（四）控制偏倚的措施前面尚未提到的防偏倚措施，如控制信息偏倚、干扰、沾染、失访等。（五）可行性（病例来源、设备条件与经费）（六）注意事项（此项可以不说）（七）参考文献[诊断试验的评价]（一）研究对象1.来源2.纳入、排除标准3.样本大小与确定依据（二）方法与测量1.被评价的诊断方法：仪器、试剂、试验方法及质控措施；观测指标与判读方式。2.标准诊断方法（金标准）：试验方法、操作者、判定标准（说明文献依据）（三）控制偏倚的措施（四）资料整理与分析1.截断点的选择方法2.数据整理表格式样3.评价指标（含计算公式）（1）真实性（2）可靠性（五）可行性（病例来源、设备条件与经费）（六）注意事项（此项可以不设立）（七）参考文献[病例对照研究]（一）研究对象1.病例组的来源、选择方式、诊断标准2.病例与对照比较的方式：成组、配比；配比的条件；病例与对照的比例；对照的来源、选择方式、是否设多重对照。3.样本数量与确定依据。（二）研究内容与资料收集方式1.调查的主要内容：研究的暴露因素及其测量分级标准；调查表的制订2.调查方式：调查中如何避免测量偏倚（三）控制偏倚的措施（四）资料的整理与分析1.整理的方法；2.均衡性检验；3.结果比较表格式样，主要的统计分析方法；如何处理混杂因素；如何评价多因素的综合作用。（五）可行性（六）注意事项（七）参考文献