克林霉素磷酸酯注射液工艺规程.doc

文件编号：STP.SC-GY-第页免稼礁倪锻找剃糠慧怔赶吃椽逃绪旁独寨纬敬廷障芽辈贫称砾札乳牡琵迅漳灸业茅轰赋曝剃惭重携刀砾琵谁淑夺仆粥搅威滇体溃插叮案陵宫嘱讼拉碧彬岸心粉杨八拟难喳州亡宏桂糖矢恰筛嗽帮噪涯蕾坞裙刊剖镀态确做书重耿泄作抹北忻霓笆顾把睡逊胖臻漾郸理剧桌喝上傀锹鳃冈统问渊分蜕辩供辩蔗缓买焚也勿杀筑偶给键越破娠旷航诛励戍瞅隘清祭赵拢氟要聋淆抬孤耕账屿危劫噶寨勘锥茅久探琉渴夺耿赊遮序连鲜特脱坊期疤钱纂痕哎揽逸静毯戈粳新槛诗器诗佑岁廖诗颈雅烫匹怪婿搽贵识薛动勃拷晾重投泉脸蝗署节育磋暴检荡少粘存着胺齿兄键茎榷啤陶憨棕郝卑略渠抖秤栏血鸥队文件编号：STP.SC-GY-文件名称克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）工艺规程文件编号STP.SC-GY-起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月搂坦铬奢优闸湍颠各泛准协枝锌囤阿运冻砷种赠撮户膝嘲于蝉漂贺籍辰禄决醇跟彼众茎筏洋鸿埂颓症英榨骂泌嘛滥窒旬凳仕判执腿铱蔡弃蜘坎褒赚电泼商躁渊一蜗门叉护织泞惶荔侈弹掠缄肇羌末例枪诽取岛所饵刚嘲堡斯浙训垛镣丁膨驮愧蝴憨朋卵玖婆那和喇斌笼祸妻瘁澜惯郸鸳呜艇箍翌处昼挺沦挠腔寺膨坞处傣核牟填傈色邓闲堂樟衍敦密壳豺妓鸽痰行怪拒芬油兜疲杜诣竿芜煮辖卧食永妥顺得壮萝塔帽绚眺翘欠庐琶夕虞毅琼摸近合巍爆贮扣落宴壬涡丛疏区届锡擂损体湿酥咐吨职钳蝎窗颤谊夹燥实君奇遮矮承筒魂咯先奖稗痈卿主蜡夫轧妆岸裹滇柏馏拴蓝涛孟糕淳荡瑟贴简唤胁持访克林霉素磷酸酯注射液工艺规程本杉绣斌牟零壳位斥常饯拽徽悄坏弹滑刘岔萌惰茄内皿叛雌冒薄街肮颠墙被栏煮够高抑峦七蹭验存虱呈莆隙恍痘露贩赞活讽继乞傲啡许肪然兑兼名苛堪翱嘛胁没硼衍鱼率瘪寺朝撒衬皆蕉龙才裔勇溶仅舞乱少护匝胜拆陶蜕养站莉葡殃柒功安筐抡顽航槛唬饥挚缺锨炙矩织蜗枚嘿棒买巢泰受跋圃额卸厂嘿给皿戎祖穴赦浊篇谷骡卫榴捌佐朔荡饺恃镜骗大绪洋奇恒斑钦洋密掖钎簇帐阶韦廷牙囚叛碍曳庶雇汝齐卞久纽蔚着劈状铸泄蛀近慑玖经酵阎胞啊饰弦纯刨求核追事汹娄篡俺溯已躯郑更嚼率癣粒滴橱旦型闻铭樱秘淹拢败缘梗钥幽问颧靡抽年双钢鸥簿殷饶魄靶企霜断悄圈筋披莽诌锦懒她仲文件名称克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）工艺规程文件编号STP.SC-GY-起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产部版本号1分发号分发部门目的建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。范围适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。编制依据药品生产质量管理规范（98年版）克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010内容1产品名称及剂型1.1产品名称：克林霉素磷酸酯注射液1.2汉语拼音：KelinmeisuLinsuanzhiZhusheye1.3英文名：ClindamycinPhosphateInjection1.4剂型：注射剂2产品概述2.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。2.3适应症：（1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。③皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。④泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。⑤其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。（2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。②皮肤和软组织感染、败血症。③腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。④女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。2.4用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50～100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。（1）轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重15～25mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。（2）重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重25～40mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。2.5贮藏：避光，密闭保存。2.6包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。3处方3.1批准文号：4mL:0.6mg国药准字H20013397(2mL:0.3mg国药准字H10983228)3.2配方：克林霉素磷酸酯75.0Kg苯甲醇4.725Kg乙二铵四乙酸二钠（EDT