克林霉素磷酸酯注射液工艺规程.docx

文件名称克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）工艺规程文件编号STP.SC-GY-起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产部版本号1分发号分发部门目的
建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。
范围
适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。
责任
质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。
编制依据
药品生产质量管理规范（98年版）
克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准
工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010
内容
1产品名称及剂型
1.1产品名称：克林霉素磷酸酯注射液
1.2汉语拼音：KelinmeisuLinsuanzhiZhusheye
1.3英文名：ClindamycinPhosphateInjection
1.4剂型：注射剂
2产品概述
2.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，
2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。
2.3适应症：
（1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：
①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
③皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
④泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
⑤其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
（2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：
①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
②皮肤和软组织感染、败血症。
③腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
④女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
2.4用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50～100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
（1）轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重15～25mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。
（2）重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重25～40mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。
2.5贮藏：避光，密闭保存。
2.6包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。
3处方
3.1批准文号：4mL:0.6mg国药准字H20013397
(2mL:0.3mg国药准字H10983228)
3.2配方：

克林霉素磷酸酯75.0Kg苯甲醇4.725Kg乙二铵四乙酸二钠（EDTA）0.25Kg氢氧化钠溶液（10%）62.5L注射用水定容至500L4生产工艺流程图及质量控制点

克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）生产工艺流程及质量监控图
QA过程控制
原料分发
混合罐在线清洗

QA过程控制
注射用水

QA过程控制
一定量注射用水于混合罐中

混合至溶解
乙二铵四乙酸二钠（EDTA）

苯甲醇
混合一定时间

克林霉素磷酸酯酯
酸碱pH调节
混合至完全溶解

QA过程控制
批重量调整并混合使溶液均匀

无菌过滤及储存
储罐及输液管线的在线清洗与消毒

灌装与包装
Rommelag机器5ML模具无菌灌装
QA过程控制
吹灌封一体机的在线清洗与消毒

QA过程控制
真空测漏

QA过程控制
5ml安瓿的切割

QA过程控制

铝袋包装

QA过程控制
外包装

成品放行

5生产操作工艺要求及工艺技术参数
5.1记录的分发
岗位班长按批记录发放标准操作规程（SOP.）分发原材料及包装材料分发记录、配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。
5.2领料
操作过程：岗位班长及岗位操作工根据领料单到仓库领取克林
霉素磷酸酯、苯甲醇、乙二铵四乙酸二钠（EDTA）、氢氧化钠溶液（10%）并核对物料标签是否与领料单一致，是否有合格证或检验合格的报告单。进入外清间去掉外层包装，进入缓冲间进行外表面消毒后进入洁净区。
5.3配制
称量
5.3.1.1按生产需要准备分发工具。
.2分发用对开门干燥灭菌烘箱消毒过的配液中用到的所有物品。
.3岗位班长及质监员按清场与检查标准操作规程（SOP.）对操作间清场检查，清场记录附到本批记录中。
.4在称量前1小时打开层流罩，质监员在称量开始时放置培养皿。
.5对称量过程中所用的秤或天平作检查，检查是否有校验合格证且在有效期内。
.6按称量标准操作规程（SOP.）用聚丙烯桶称量4725g苯甲醇