简要分析六西格玛质量管理方法在临床化学实验室中的应用的论.docx

简要分析六西格玛质量管理方法在临床化学实验室中的应用的论资料与方法1.一般资料以本实验室参加2014年卫计委临床检验中心常规化学室间质量评价(externalqualityassessment,EQA)的项目作为研究对象，共计22个项目，包括钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、葡萄糖(Glu)、肌酐(Cre)、尿素(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、磷(P)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰转移酶(γ-GT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)。2.仪器与试剂2.1仪器美国贝克曼库尔特公司生产的DXC800及AU5800全自动生化分析仪。2.2试剂K、Na、Cl、Ca、Glu、Cre、BUN、TP、ALB由广州标佳提供，P由南京威特曼提供。以上项目测定仪器为DXC800全自动生化分析仪。ALT、AST、ALP、γ-GT由北京中生北控提供，CK、LDH由南京威特曼提供，UA由上海执诚提供，AMY、TBIL、DBIL由美国贝克曼库尔特提供，TCH、TG由日本第一化学提供。以上项目测定仪器为AU5800全自动生化分析仪。室内质控品为由伯乐公司(BIO-RAD)提供的定值血清质控品，共2个水平，批号分别为45661和45663。3.方法3.1西格玛(σ)水平计算依照公式σ=(TEa-bias)/CV[2,3]计算各生化项目的σ数值，分析σ水平构成比。TEa(%)为允许总误差，参照美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)给出的质量评价限，其中由于K、Na、Cl项目给出的质量评价限为SD绝对数值，无法计算σ数值，此3项目TEa参照国家卫生行业标准(WS/T403-2012)给出的质量评价限。bias即不正确度偏移，以本实验室参加的2014年度卫计委临床检验中心常规化学室间质评总计3次结果的平均偏移作为数据来源。CV为不精密度，来源于本室2014年1～12月的室内质控的累积CV结果，由于2个水平的室内质控品的CV存在较明显差异，故分别计算各项目的不同σ水平。3.2计算各项目质量目标指数(qualitygoalindexQGI)QGI=bias%/(1.5×CV)，用以查找分析项目未达到6σ的主要原因，QGI1.2时，提示问题主要在于方法正确度较差，需优先改进正确度;QGI在0.8～1.2之间，提示问题出现在不精密度和不正确度两方面，均需进行改进。3.3根据各项目的σ值选择Westgard室内质量控制规则σ数值越高，表示项目方法性能越好，质量控制规则越简单，反之质量控制越严格。当σ>6时，可使用2个水平质控品和13S质控规则;当5结果1.各生化项目依据2个水平室内质控CV值分别计算σ水平及QGI指数结果见表1。22个检测项目以高水平室内质控CV值计算所得的σ平均值为5.88，显著高于以低水平室内质控CV值计算所得σ平均值3.91(P2.各项目分别以2个水平室内质控CV计算所得σ值分布情况见表2。其中σ(高水平)>6的项目比例为36.4%，明显高于σ(低水平)的13.6%;σ(高水平)讨论西格玛(σ)原指统计学上的标准差，是用来表示一组数据或过程输出结果离散程度的指标，其值大小可反映质量水平高低，将6σ质量管理方法应用到临床实验室也只是近十年来的事情。σ值≥6(6σ)代表着国际质量水平，表示100万次机会中只有3、4个缺陷的可能，是期望达到的最高质量目标，在医学实验室检测中意味着检验结果具有较高的质量，而3σ代表着最低质量水平，表示100万次机会中缺陷高达66810个，对医学实验室而言意味着检测方法需采取措施进行改进或改用其他检测方法。计算σ值可采用EZRules或QCCS2008软件系统绘制σ度量图及操作过程规范图(OPSpecs)，但由于软件操作复杂且价格昂贵，无法在临床实验室中普及，而采用室间质评结果或正确度验证计划结果及室内质控累积数据计算σ值具有操作简单、无需额外费用等优势，有利于在临床实验室中推广应用。采用公式σ=(TEa-bias)/CV计算项目σ值时，文献报道均是以2个水平室内质控的.合成CV进行计算或平均σ值作为项目的最终σ值，但在临床实际工作中，高值水平室内质控CV与低值水平质控CV常存在较明显差异，其分别计算所得的σ值也存在较大差异，本研究结果显示，σ(高水平)平均值为5.88，显著高于σ(低水平)平均值3.91(P6，显示原装配套试剂的分析性能要优于开放性试剂，在对项目进行改进措施后如仍不能改善项目σ值时，实验室可考虑更换为原装配套试剂。分别计算项目的不同σ值，可进一步了解该项目在不同测定范围的分析性能差异，并通过分别计算