美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1 9 8 7年.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共NUMPAGES12页第PAGE\*MERGEFORMAT12页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT12页美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1987年TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc71965127"I．目的PAGEREF_Toc71965127\h3HYPERLINK\l"_Toc71965128"II．范围PAGEREF_Toc71965128\h3HYPERLINK\l"_Toc71965129"III．序言PAGEREF_Toc71965129\h3HYPERLINK\l"_Toc71965130"Ⅳ.总概念PAGEREF_Toc71965130\h4HYPERLINK\l"_Toc71965131"V．现行药品生产质量管理规范(CGMP)法规PAGEREF_Toc71965131\h6HYPERLINK\l"_Toc71965132"Ⅵ．医疗器械的生产质量管理规范法规PAGEREF_Toc71965132\h7HYPERLINK\l"_Toc71965133"Ⅶ．验证预备阶段所需考虑的事情PAGEREF_Toc71965133\h7HYPERLINK\l"_Toc71965134"Ⅷ．生产过程验证的内容PAGEREF_Toc71965134\h8HYPERLINK\l"_Toc71965135"Ⅸ．产品检验的可接受性PAGEREF_Toc71965135\h11I．目的本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程(工艺)验证的总则，其验证的基本原理是得到fdA认可的。II．范围本指南是根据21CFR10-90颁布的，适用于药品和医疗器械的生产。本指南阐述了一般适用范围的原则和方法，这些原则和方法在法律上未做规定要求，但是得到了fdA认可。本指南可以作为依据，并保证可以得到FDA的批准，但也可以按照其他方法进行验证。在使用不同方法进行验证时，可事前与(但也可以不与)fdA讨论所要进行的验证工作，以避免在以后被FDA认为不合格而浪费了财力和精力。总而言之，本指南列述的有关药品和医疗器械的生产过程验证原则和方法，是得到FdA认可的。但不是在所有情况下都必须使用本指南所列述的原则和方法以符合法律。本指南是要经常进行修订的。对此有兴趣的人士可对本文件及随后的任一版本提出意见。书面意见应向FDA的DocketsMaragementBranch(HFA—305)上报。地址为：Room462，5600FishersLane，Rockville，Maryland20847。在星期—至星期五，上午9：00到下午4：00可在该办公处查阅所收到的意见，III．序言生产过程验证是药品生产管理规范法规21CFR210·211和医疗器械生产管理规范法规21CFR820的规定要求，所以适用于药品和医疗器械的生产。有些生产厂商曾向FDA要求提供具体的指导：关寸FDA要求生产商做些什么工作，以保证生产过程验证符合规定的要求。本指南讨沦了生产过程验证的原理和概念，FDA认为这些原理和概念是符合验证方案要求的。本指南所陈述的验证组成部分并不打算把所有内容都包括在内。FDA认为，由于医药产品(药品和医疗器械)的生产过程和厂房设施种类繁多，所以不可能把所有适用于验证的具体原理一在本指南内述及。然而，有些广义的概念有普遍的适用性，生产厂商在生产过程验证时可以用作验证的指南。虽然根据医药产品的性质(如无菌的对非无菌的)以及生产过程的复杂程序，生产过程的验证特殊规定要求是会改变的，但述及的广义概念具有普遍的应用性，而且为构成生产过程验证的全面方法提供—个可以接受的范围。定义安装确认(Installationqualification)：确信生产设备和辅助系统在确定的限值和允许限度范围内可始终如—地运转。过程性能的确认(Proeesspeifoimancequalification)：确信生产过程是有效的而且是可重现的。产品性能确认(Productperformancequalification)：通过相应的检验确信用特定的生产过程所生产的成品符合功能和安全性的所有合格的规格标准。前验证(Prospectivevalidation)：在销售—个新产品前，或销售一个生产过程经过修改而此修改可能会影响产品的特性的产品前所进行的验证。回顾性验证(Retrospectivevalidation)：以累积的生产、检验和控制的数据资料为依据，对已销售的产品生产过程进行的验证。验证(Vanlidation)：制定能高度