致敏原和致敏性化学物资控制程序.doc

集团统一制度GroupStandardP&P部门Department：品管部QA&QC致敏原和致敏性化学物资控制程序文件编号CodeNo：YKG-QA&QC-03-A-页码PageNumber：PageofNUMPAGES\*Arabic\*MERGEFORMAT4审批：张宏荣签字：发文范围:所有工厂、所有生产技术总监、麦先生、老板。版本签发日期撰写人备注012011-04-17张冬梅目的为了对致敏原物料及包含致敏性化学物资的产品进行有效的管理，防止在接收、储存、运输、废弃等过程中对产品造成污染、误用，特制定本程序。范围适用于益海嘉里所有食品工厂。3定义致敏原：能够诱发机体发生过敏反应的抗原物质。食品致敏原：普通食品中正常存在的天然或人工添加物质，被过敏体质人群消耗后能够诱发过敏反应。4程序4.1致敏原的种类4.1.1按GBT23779-2009《预包装食品中的致敏原成分》中规定的致敏原种类为：A含麸质的谷类及其制品B甲壳类及其制品C鱼类及其制品D蛋类及其制品E花生及其制品F大豆及其制品G乳及其制品H坚果及其制品4.1.2据4.1.1的要求，各工厂需确定各工厂内存在的致敏原及含致敏性化学物资清单，以程序文件方式下发，并要求所有相关人员熟知；4.1.3对已知的含致敏性化学物资及致敏原含量很低，其是否为致敏原需供应商提供证明及检验报告，工厂也需定期送检进行确认。4.1.4致敏原及包含致敏性化学物资控制限量A、按FDA标准规定，致敏原含量超过5ppm时，即为含有致敏原；B、客户有明确致敏原含量要求的，可针对特定产品制定特殊标准；C、需让客户了解工厂产品中致敏原现状，但客户未提出特别要求的，生产中切换时可适当降低标准，合理降低生产成本。4.2致敏原及含致敏性化学物资的信息控制A、品管部要定期通过各种途径收集国际国内最新致敏原信息，以保证所有含有致敏原的物质均被识别；B、要求原辅料、包材供应商如实提供致敏原信息，并在原料、加工助剂、原料供应商、产品及过程等发生变化时及时通知我工厂，以便及时更新工厂原辅料致敏原信息，并采取必要的措施；必要时可结合供应商审核计划，到供应商生产现场确认致敏原信息的准确性；C、及时更新工厂内产品的致敏原信息，尤其在原料、加工助剂、原料供应商、包材、产品及过程等发生变化时；D、更新的致敏原信息要及时与生产、储运等公司各部门以及客户进行沟通，必要时要通过培训等方式加强致敏原的教育。4.3致敏原及含致敏性化学物资的接收和储存控制A、采购部门需与供应商沟通，为防止致敏原及含致敏性化学物资的包装破损，要求其具有一层以上的包装，增加塑料的承受力，增加边角的耐磨程度；要求大宗包装内侧密封，或改用不易撕破或穿破的硬包装；B、要确保运输车辆上非致敏原与致敏原隔离存放、不同种类的致敏原隔离存放；运输车辆上如有包装破损的致敏原及含致敏性化学物资，则需在确保其无任何可能污染到我工厂物资的情况下方可接收，否则将予以退货处理；C、储运部需对运输车辆进行检查，确保以上两条得以正确实施；储运部在接收时要做到非致敏原与致敏原及含致敏性化学物资隔离存放、不同种类的致敏原及含致敏性化学物资隔离存放，并明确标识；D、储存期间如发生致敏原及含致敏性化学物资的包装破损或意外溢出情况时，则需立即封锁该区域，所有受到影响的人员必须更换工作服，排查可能被污染的原辅料及产品，具体按《不合格控制程序》执行；对该区域进行适当清洁，确保泄露致敏原及含致敏性化学物资不会再污染其它物料，必要时可要求品管部进行检测，已破损致敏原及含致敏性化学物资要重新密封并评估其安全性后确认其处理方法；4.4致敏原及含致敏性化学物资的生产控制4.4.1工程设计要求A、生产设备等设计上要易于进行清理和检查，避免有死角、粗糙的表面和空间；B、生产车间要提供必要的防护装置，以减少交叉污染的可能性，例如防护罩、盖子或接盘来防止溢出或交叉污染；C、尽量采用机动性设计，使致敏原及含致敏性化学物资与非致敏原尽量少的共用生产及灌装线等。4.4.2产品配方的管理A、新产品开发时，要充分考虑致敏原因素，开发致敏原可能性最小的产品；现有产品也要在保证产品品质不变的前提下使用无致敏原替代物代替致敏原原辅料；B、修改配方或变更操作工序时，必须进行新致敏原及含致敏性化学物资引入审核，以避免交叉污染的发生；C、产品配方中致敏原及含致敏性化学物资的任何变化都要尽快以各种可能的方式传递给客户及相关方。4.4.3首选的生产计划A、尽量避免在生产含致敏原或含致敏性化学物资的产品之后安排生产不含致敏原的产品；通过将含过敏原产品的生产安排到每次生产运转的最后的方法，可以明显降低交叉污染的风险；B、尽量提高各单种产品的生产时间，减少非致敏原与致敏原产品切换的次数；C、在产品转换时要进行彻底的清洁，必要时需对清洁