骨水泥填充器套件(螺旋式)研究资料.docx

骨水泥填充器套件（螺旋式）研究资料（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。L1概述本公司设计研发的骨水泥填充器套件（螺旋式）是由螺旋推进器、连接导管、小漏斗组成。产品是人体椎节骨折后，实施经皮椎体成形手术（或经皮椎体后凸成形术）时的一套用于经皮至椎节开孔后填注骨水泥的微创手术器械。其特点是操作面小、注射骨水泥均匀，量可控制;本件手术工具设计精巧、操作简便;材质轻巧，同时也缩短了手术时间，减少患者出血，减轻医生的疲劳。本产品是椎体扩张球囊手术器械的必用器械，主要是填注骨水泥使用。1.2采用标准GB15810-2001一次性使用无菌注射器GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T12672-2009丙烯睛-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂GB16331-1996食品包装材料用尼龙6树脂卫生标准GB16332-1996食品包装材料用尼龙成型品卫生标准GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》3技术指标制定依据1产品规格的确定依据骨科医师临床使用的经验和要求及国外同类产品的规格，我们将骨水泥填充器套件（螺旋式）按容积不同分为三种规格，分别为15ml、20ml、30ml0认为能满足大部分临床的需要。3.2产品的使用性能及安全性能的确定根据国内外同类产品设计的参数要求，确定骨水泥填充器套件（螺旋式）的密合性、顺应性、工作可靠性、旋转方向、锁定接头、小漏斗与针筒的配合性、连接管长度等。认为能满足大部分临床的需要。注意：在常温下混合骨水泥，然后通过骨水泥填充器套件（螺旋式）将骨水泥填充到患者椎体内，此过程骨水泥保持常温状态，因此本产品无需耐高温。待骨水泥完全进入人体后发生放热反应。骨水泥制备及使用时间参考XXXX医疗科技股份有限公司MENDEC骨水泥使用说明书。1.3.3制造骨水泥填充器套件（螺旋式）所使用的材料有:丙烯氤-丁二烯-苯乙烯（ABS）、尼龙材料。这些材料均符合GB/T12672-2009、GB16331T996、GB16332-1996相关材料标准中规定的要求，这些材料目前已被广泛用于I、II类医疗器械的制造，其安全和可靠性均已得到验证。1.3.4环氧乙烷灭菌按GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》和GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》要求方法进行；5为防止交叉感染，产品确定为一次性使用无菌医疗器械，为此本技术要求中规定了无菌要求，具体试验方法按GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法进行。3.6由于本产品由手术医生实施操作在手术使用中与患者人体骨质暂时性接触。根据GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验的规定，需要对本产品进行细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应试验三项检测。L4根据批量试生产及验证确认，产品的功能性指标如下：1.4.1外观1.1螺旋式填充器的外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹，刻度线和标志应清晰。1.2螺旋式填充器的针筒材质应有足够的透明度，以便能清晰的看见螺旋推杆。4.2基本的尺寸及容积2.1螺旋式填充器的基本尺寸及容积应符合表1的规定。表1螺旋式填充器的尺寸及容积尺寸型号规妒D±0.5Dl+0.5D2+0.5L规格容积土4%XXLT/螺旋T511.5mm18mm11.3mmN220mm15mlXXLT/螺旋-2011.5mm18mm11.3mmN220mm20mlXXLT/螺旋-2511.5mm18mm11.3mmN220mm30ml2.2螺旋式填充器的针筒的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长5%。4.3标尺的刻度容量线3.1标尺应按表1规定的分度值标明刻度容量线。3.2刻度容量线应在零位线