灌装加塞机安装方案.doc

海济生物灌装加塞机安装确认方案文件编号HygeneBiopharm页码PageofNUMPAGES49海济生物HygeneBiopharm文件编号×××××-××-××-××－×版本号1ofNUMPAGES49灌装加塞机安装确认方案灌装加塞机安装确认方案方案批准目录TOC\o"1-2"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc16618"1.介绍PAGEREF_Toc166185HYPERLINK\l"_Toc24249"2.目的PAGEREF_Toc242495HYPERLINK\l"_Toc9514"3.范围PAGEREF_Toc95145HYPERLINK\l"_Toc432"3.1范围内PAGEREF_Toc4325HYPERLINK\l"_Toc28228"3.2范围外PAGEREF_Toc282285HYPERLINK\l"_Toc11525"4.职责PAGEREF_Toc115255HYPERLINK\l"_Toc630"4.1生产商/供应商职责PAGEREF_Toc6306HYPERLINK\l"_Toc12147"4.2制剂车间职责PAGEREF_Toc121476HYPERLINK\l"_Toc14655"4.3生产部和质量部职责PAGEREF_Toc146556HYPERLINK\l"_Toc24445"5.缩略语PAGEREF_Toc244456HYPERLINK\l"_Toc15"6.法规和指南PAGEREF_Toc157HYPERLINK\l"_Toc2538"6.1法规PAGEREF_Toc25387HYPERLINK\l"_Toc31062"6.2指南PAGEREF_Toc310627HYPERLINK\l"_Toc21764"7.参考文件PAGEREF_Toc217648HYPERLINK\l"_Toc4438"8.设备描述PAGEREF_Toc44389HYPERLINK\l"_Toc18112"8.1系统/设备用途PAGEREF_Toc181129HYPERLINK\l"_Toc7704"8.2能力PAGEREF_Toc77049HYPERLINK\l"_Toc19773"8.3运行和设计特点PAGEREF_Toc197739HYPERLINK\l"_Toc3189"9.文件管理规范PAGEREF_Toc318910HYPERLINK\l"_Toc25669"10.测试项目列表PAGEREF_Toc2566912HYPERLINK\l"_Toc27165"11.安装确认测试PAGEREF_Toc2716513HYPERLINK\l"_Toc1963"11.1先决条件确认PAGEREF_Toc196313HYPERLINK\l"_Toc23794"11.2人员确认PAGEREF_Toc2379413HYPERLINK\l"_Toc25016"11.3文件确认PAGEREF_Toc2501614HYPERLINK\l"_Toc23102"11.4部件确认PAGEREF_Toc2310214HYPERLINK\l"_Toc24086"11.5P&ID确认PAGEREF_Toc2408615HYPERLINK\l"_Toc17541"11.6材料材质确认PAGEREF_Toc1754116HYPERLINK\l"_Toc19654"11.7仪器仪表校准确认PAGEREF_Toc1965416HYPERLINK\l"_Toc3333"11.8公用系统连接确认PAGEREF_Toc333317HYPERLINK\l"_Toc24112"11.9润滑剂确认PAGEREF_Toc2411217HYPERLINK\l"_Toc7719"11.10电控柜和电路图确认PAGEREF_Toc771917HYPERLINK\l"_Toc18510"11.11软件确认PAGEREF_Toc1851018HYPERLINK\l"_Toc15971"12.偏差处理PAGEREF_Toc1597119HYPERLINK\l"_Toc9848"13.变更控制PAGEREF_Toc984819HYPERLINK\l"_Toc22380"14.安装确认总结PAGEREF_Toc22380