灌装加塞机安装方案.doc

海济生物灌装加塞机安装确认方案文件编号HygeneBiopharm页码Page21of49海济生物HygeneBiopharm文件编号×××××-××-××-××－×版本号1of49灌装加塞机安装确认方案灌装加塞机安装确认方案方案批准目录1.介绍52.目的53.范围53.1范围内53.2范围外54.职责54.1生产商/供应商职责64.2制剂车间职责64.3生产部和质量部职责65.缩略语66.法规和指南76.1法规76.2指南77.参考文件88.设备描述98.1系统/设备用途98.2能力98.3运行和设计特点99.文件管理规范1010.测试项目列表1211.安装确认测试1311.1先决条件确认1311.2人员确认1311.3文件确认1411.4部件确认1411.5P&ID确认1511.6材料材质确认1611.7仪器仪表校准确认1611.8公用系统连接确认1711.9润滑剂确认1711.10电控柜和电路图确认1711.11软件确认1812.偏差处理1913.变更控制1914.安装确认总结1915.附件清单1916.支持性附录清单1917.测试报告20介绍中山海济医药工程科技有限公司位于中山市火炬开发区国家健康基地，现在中山海济新建一个制剂车间，用于生产注射用重组人生长激素。该厂房名称为制剂车间，共有1层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP2010版。中山海济医药工程科技有限责任公司新购置的长沙楚天科技股份有限公司KGS16-X11型灌装加塞机，安置于制剂车间309B房间，用于2ml西林瓶药液的灌装。通过风险评估的方法评估了部件的关键性，识别出潜在危险及其对产品的影响。详细信息参见部件关键性评估报告（报告名称：xxx，编号：[编号]）。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为灌装加塞机的安装确认，因此所有的安装确认活动将按照本方案执行并记录。目的安装确认为中山海济（公司名称）制剂车间前验证的一部分。本安装确认的目的为检查和证明灌装加塞机是按照相应设计文件设计，并按照生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP的要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。范围范围内本安装确认的范围为制剂车间第一层灌装间（房间编号：309B），型号为KGS16-X11的灌装加塞机的安装确认。主要包括：部件确认、P&ID图确认、材料材质确认、仪器仪表校准、公用设施确认、润滑剂确认、电控柜和电路图确认和软件确认。设备编号：1-P-291，设备型号：KGS16-X11。范围外N/A职责生产商/供应商职责灌装机系统/设备调试、安装提供相关文件提供客户指定文件制剂车间职责方案的编写生产部和质量部职责执行前审核和批准本方案。保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。在需要的时候，提供必要的人员协助进行安装确认。在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。方案实施偏差报告编写报告编写审核和批准报告缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义CCAComponentCriticalityAssessment部件关键性评估CFDAChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理总局DQDesignQualification设计确认EUEuropeanUnion欧盟GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范IDIdentification标识IQInstallationQualification安装确认I/OInput/Output输入/输出ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会MOCMaterialofConstruction材质N/ANotApplicable不适用SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试SIASystemImpactAssessment系统影响性评估SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户需求说明法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：法规国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，2001年9月EudraLex第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，2008年11月指南ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运