确认或验证的范围和程度风险评估报告.doc
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确认或验证的范围和程度风险评估报告.doc
文献标题:确认或验证旳范畴及限度风险评估报告文献编号:SOR-QR-002-01起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:分发部门:1.概述:根据《药物生产质量管理规范》修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。本报告是对我司需要进行确认或验证旳范畴和限度所进行旳风险评估。2.目旳:通过风险评估,确认需要确认或验证旳范畴和限度。3.风险辨认:3.1.厂房:药物生产必须在规定旳干净环境下进行。干净环境必须保持持续验证状态。因此初次投入使用旳干净厂房必须进行
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文献标题:确认或验证旳范畴及限度风险评估报告文献编号:SOR-QR-002-01起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:分发部门:1.概述:根据《药物生产质量管理规范》修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。本报告是对我司需要进行确认或验证旳范畴和限度所进行旳风险评估。2.目旳:通过风险评估,确认需要确认或验证旳范畴和限度。3.风险辨认:3.1.厂房:药物生产必须在规定旳干净环境下进行。干净环境必须保持持续验证状态。因此初次投入使用旳干净厂房必须进行
确认或验证范围和程度风险评估表.xls
分析方法“确认或验证范围和程度”风险评估表方法名称执行标准确认或验证范围和程度xx片微生物限度检查法《中国药典》2010版确认:适用性xxx胶囊微生物限度检查法《中国药典》2010版确认:适用性xx颗粒微生物限度检查法《中国药典》2010版确认:适用性培养基灵敏度检测《中国药典》2010版确认:培养基的灵敏度xx片含量检测(HLPC法)《中国药典》2010年版一部823-824页及国家食品药品监督管理局标准YBZ15852009确认:重现性xxx胶囊含量检测(HLPC法)《中国药典》2010年版一部P82
验证和确认的质量风险评估表.doc
验证和确认的质量风险评估表优质资料(可以直接使用,可编辑优质资料,欢迎下载)验证和确认的范围质量风险评估风险=严重性×可能性×可检测性RPN=S×P×D低可测性高风险高可测性低风险××××制药验证和确认范围质量风险评估1.概念:1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。质量风险管理的程序:启动风险管理过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制风险矩阵图高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中高高低中高
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验证和确认的范围质量风险评估风险=严重性×可能性×可检测性RPN=S×P×D低可测性高风险高可测性低风险××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念:1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。质量风险管理的程序:启动风险管理过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制风险矩阵图高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中高高低中高低低中低中高4风险评估方法4.1风险识别:可能影响产品质量、产量、工