验证和确认的质量风险评估表.docx

验证和确认的范围质量风险评估

风险=严重性×可能性×可检测性
RPN=S×P×D

低可测性
高风险

高可测性
低风险

××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估
1.概念：
1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
质量风险管理的程序：

启动风险管理过程
风险识别
风险分析
风险评价
风险降低
风险接受
事件评审

质量风险管理程序的输出/结果

风险管理工具
风险沟通
风险评估
风险评审
不接受

风险控制

风险矩阵图

高
中
危害发生的可能性(F)
危害严重性(S)
低
中
高
高
低
中
高
低
低
中
低
中
高

4风险评估方法
4.1风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
4.2风险分析：
本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；
4.3.1严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
4.3.2可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.3.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)
RPN>16或严重程度=4
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16≥RPN≥8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序风险项目名称（确定问题）：
确认和验证的范围质量风险评估。二、风险管理小组组长：其它资源要求《药品生产质量管理规范（现行版）》EUGMP指南Volume4ICHQ9·存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）
（一）对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源：
系统是否与产品直接接触；
系统是否提供或产生某种组分或溶剂。
系统是否用于清洗或灭菌。
系统是否用来保存产品状态。
5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。
6、系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。
7、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。
8、系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码
9、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。
（二）对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源：
1、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；
2、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；
3、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；
4、部件是否用于获得，维护或