医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题[1].pdf

医疗器械经营企业从业人员考试试题单位：姓名：分数一、填空题（40分）1.中华人民共和国国务院令第276号是（）。2.国家食品药品监督管理局令第15号是（医疗器械经营企业许可管理办法）。3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、（）、（）、仓库地址的变更。4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前（）个月但不少于（）月向申请人所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发。5.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由、食品、药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）元以上（）元以下罚款。6.医疗器械共分为（）类，其《医疗器械产品注册证》的有效期为（）年。7．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处以（）以上（）以下的罚款，没有违法所得或者违法不足5000元的，并处（）元以上（）以下的罚款。8.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后(日内)填写医疗器械经营企业许可证变更申请书,向省,自治区,直辖市(药品监督管理部门)或者接受委托的设区的市级(药品监督管理)机构申请《》变更登记。19.医疗器械是指单独或者组合使用与人体的（）或者其他物品，包括所需的（）。10.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，食品药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处（）元以上（）以下罚款。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。二、单择题（20分）1、1、医疗器械经营企业许可证有效期为（）A、4年；B、5年；C、6年；D、10年2、医疗器械注册证有效期为（）年A、4年；B、5年；C、6年；D、10年3、医疗器械经营企业许可证项目的变更为（）A、许可事项；B、登记事项；C、许可事项和登记事项4、变更后的医疗器械注册证书的有限期截止用原编号，编号末尾加带括号的（）字、A变；B、改；C、更5、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）个。A、41；B、42；C、43；D、44三、判断题（20分）1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经市级药品监督管理部门审查批准。（）2、医疗器械经营企业不得经营无合格证明的医疗器械。（）3、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为4年。（）4、医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。（）5、医疗器械经营企业变更质量负责人是登记事项变更。（）6、医疗器械经营企业可以购进未取得产品注册证的医疗器械。（）7、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度。（）28、医疗器械经营企业经营的医疗器械必须符合企业标准。9、直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查。10、医疗器械经营企业负责人可以不熟悉医疗器械相关法律法规。四、简答题（20分）2、申请医疗器械经营企业许可证应当具备什么条件？3