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医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题（八）

单位：姓名：分数：

一、填空题（30分）
1、医疗器械产品注册证书有效期为4年，隐形
眼镜及护理用液属于3医疗器械。
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营
企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖
市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食
品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可
证》。
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量
管理人员、经营范围、注册地址、仓
库地址的变更。
4、经营隐形眼镜及护理用液的，应当具有电脑验光
仪、裂隙灯、角膜曲率计等
验配仪器设备。
5、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为登记事
项变更、和许可事项变更。

二、单选题（20分）

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B）。
A、4年。

B、5年。

C、6年。

2、《医疗器械注册证》有效期为（A）。

A、4年。B、5年。C、6年。

3、医疗器械的使用者应当按照医疗器械（A）使用医疗器

械

A、说明书B、标签；C、合格证；D、包装标识

4、医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C）。

A、GB;B、YY;C、YZB;D、YYB

4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（C）A、安

全；B、有效；C、安全、有效

5、《医疗器械监督管理条例》于（C）起实施。A、1999年

4月1日；B、2001年4月1日；C、2000年4月1日；D、

2002年4月1日

三、多选题（20分）
1、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ABCD）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。
C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。
2、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ABC）。

A、企业名称。
B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营

企业许可证》的（BCD）A、注册；B、发证；C、换证；D、变

更及监督

4、（BCD），应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》

的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》A、变更质量管理

人；B、企业分立；C、合并；D、跨原辖地迁移

5、有（ABCD）情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原

发证机关注销

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准换

证的；B、医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的；C、《医疗

器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布

无效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

四、简答题（30分）
1、不宜佩戴隐形眼镜的人群有哪些？（至少答出三种
情况）1，过敏患者，有过敏的人配戴隐形眼镜容易引起轻
微炎症，眼睛瘙痒，红肿结膜炎，和眼睛肿胀。
2，发烧患者，
3中小学生4，中老年人，5配戴者眼睛本身有角膜
炎，结膜炎，沙眼，干眼症，糖尿病患者

2、申办《医疗器械经营企业许可证》应符合哪些条件？

一具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管

理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范

围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条

件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产

品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的

报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务

的能力，或者约定由第三方提供技术支持