GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解.pdf

GCP试题（伦理）科室：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训4、伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门5、伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部6、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项7、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见10、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议14、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名17、伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率二、判断题（每题2分，共20分）1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）2、伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。（）3、伦理委员会审批意见要经上级单位批准。（）4、临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）5、临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）6、伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）7、伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）8、伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。（）9、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查（）10、伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。（）三、问答题1．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？（3分）答：2．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？（3分）答：3．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？（3分）答：4、．伦理委员会审议内容？（4分）答：5、．伦理委员会的工作程序？（3分）答：6．伦理委员会的意见有哪几种情况？（4分）答：答案：单选题：1、D2、A3、D4、B5、B6、D7、D8、C9、D10、C11、C12、B13、B14、A15、B16、C17、D18、A19、C20、D判断题1、对；2、对；3、错；4、对；5、错6、对；7、错；8、对；9、错；10、对问答题1．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？答：应该。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。2．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？答：伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方