GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解.pdf

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GCP试题（伦理）

科室：姓名：成绩：
一、单选题（每题3分，共60分）
1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门
2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位
3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训
4、伦理委员会应成立在：
A申办者单位B临床试验单位
C药政管理部门D监督检查部门
5、伦理委员会应成立在：
A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监督检查部
6、伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律B药品管理法
C赫尔辛基宣言D以上三项
7、伦理委员会的工作应：
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响
8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责

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D审阅临床试验方案的修改意见
9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
10、伦理委员会做出决定的方式是：
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员
C委员中参加该项试验的委员
D委员中来自外单位的委员
12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A参见该临床试验的委员B非医学专业委员
C非委员的专家D非委员的稽查人员
13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决议的会议需要记录
C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议
14、伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年B药品上市后五年
C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年
15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见
C召开审阅讨论会议D签发书面意见

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16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？
A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名
17、伦理委员会的意见不可以是：
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重审
18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益B研究的严谨性
C主题的先进性D疾病的危害性
19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当
C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当
20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益
C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率
二、判断题（每题2分，共20分）
1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。（）
2、伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。（）
3、伦理委员会审批意见要经上级单位批准。（）
4、临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。（）
5、临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
6、伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。（）
7、伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录
和保存。（）
8、伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已
批准的试验。（）
9、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查
（）
10、伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。（）

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三、问答题
1．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？（3分）
答：

2．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？（3分）
答：

3．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？（3分）
答：

4、．伦理委员会审议内容？（4分）
答：

5、．伦理委员会的工作程序？（3分）
答：

6．伦理委员会的意见有哪几种情况？（4分）
答：

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答案：
单选题：
1、D2、A3、D4、B5、B
6、D7、D8、C9、D10、C
11、C12、B13、