用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南.pdf

2024-03-26

10

5.4MB

用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南.pdf

2024-03-27

10

5.4MB

最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂工艺设计的探讨.docx

最终灭菌与非最终灭菌小容量注射剂工艺设计的探讨随着现代医学的进步，小容量注射剂在临床应用中越来越广泛。一方面，小容量注射剂使用方便，注射后药物迅速进入循环系统，有利于药效快速发挥；另一方面，相比大容量注射剂，小容量注射剂更加节约用药，并且能够避免一些不必要的药物残留问题。然而，由于小容量注射剂通常在高洁净度的环境下生产，因此工艺设计非常重要。在小容量注射剂工艺设计中，最终灭菌和非最终灭菌是两种不同的制备方法。最终灭菌指的是通过高温高压杀菌方式进行处理后，将小容量注射剂灌装在无菌条件下的制备方法；非最终灭菌

2024-10-30

5

10KB

注射剂灭菌工艺验证漫谈课件.ppt

灭菌工艺验证的必要性灭菌工艺验证的必要性灭菌工艺验证的必要性灭菌工艺验证的必要性灭菌工艺验证的必要性附：无菌产品检测取样的时机和位置灭菌工艺验证中的几个常用术语4灭菌工艺验证中的几个常用术语灭菌工艺验证中的几个常用术语567810找出冷点多个温度探头均匀/重点分布在腔室内，重复运行代表性灭菌程序，记录个点温度变化曲线，计算各点温差通过比较各点温度与平均温度的差异确定冷点找出装载方式下的冷点以空载试验结果为基础更接近实际情况热穿透试验15以上试验一般应连续进行三次灭菌前产品的微生物控制灭菌前产品的微生物控制

2024-11-02

15

246KB

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南.ppt

湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南－协会标准的编制背景及内容有关湿热灭菌协会标准编制协会的参考依据指南的结构指南的内容指南的内容目的目的定义DVALUED值DVALUED值ZVALUEZ值ZVALUEZ值F值LETHALITY（F0值）温度对F0值的影响定义产品与设备关于蒸汽灭菌器的标准湿热灭菌器验证的国际标准蒸汽灭菌器的DQ蒸汽灭菌器的IQ/OQ/PQ蒸汽灭菌器的IQ/OQ/PQ蒸汽灭菌器的IQ/OQ/PQ灭菌介质和其他辅助设施灭菌工艺的开发及验证细菌的耐热性过度杀灭法过度杀灭法WHOGMP2006W

2024-06-20

10

1.9MB