前列地尔注射液说明书--凯时.pdf

前列地尔注射液说明书【药品名称】通用名：前列地尔注射液商品名：凯时英文名：AlprostadilInjection汉语拼音：Qianliedi'erZhusheye【成份】1.本品主要成分为前列腺素E1，其化学名称为：(1R,2R,3R)-3-羟基2-((E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸其结构式为：分子式：C20H34O5分子量：354.49CASNo.：745-65-32.辅料：精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。【适应症】1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。4．用于慢性肝炎的辅助治疗。【规格】2ml:10μg。【用法用量】成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5％的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。【不良反应】1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。【禁忌症】以下患者禁用：1．严重心衰(心功能不全)患者。2．妊娠或可能妊娠的妇女。3．既往对本制剂有过敏史的患者。【注意事项】1．下述患者慎用本品：（1）心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。2．用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。3．给药时注意：（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。（2）本制剂与输液混合后在２小时内使用。残液不能再使用。（3）不能使用冻结的药品。（4）打开安瓿时，先用酒精棉擦净后，把安瓿上的标记点朝上，向下掰。（5）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。【儿童用药】小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。【老年患者用药】无特殊提示，请遵医嘱。【药物相互作用】避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。【药物过量】目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。【药理毒理】1.药理作用本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂。由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品的扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。2.毒理作用静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。【药代动力学】以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔（前列腺素E1）含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔（前列腺素E1）主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。【贮藏】遮光，0-5℃保存，避免冻结。【包装】无色安瓿，1支/盒。【有效期】12个月