不干胶贴签机URS标准.pdf

不干胶贴签机URS标准1.综述1.1目的本文件对不干胶贴签机的设计、制造、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付做了说明。供应商按照此文件进行设备的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试FAT(包括试运行与验证)、最终检查等活动。供应商提供的货物应完全符合本文件要求及相关标准和规范，并须对需方所提供的URS负保密责任。1.2工艺过程该机将被用于小容量注射制剂的贴标工序，安瓿瓶通过贴标机上料台人工上料，通过本URS的贴标机完成安瓿瓶的贴标工艺过程。该机应能高速度及高稳定性地完成不同规格安瓿瓶的贴标任务。2.工艺用户需求2.1法规标准中国相应的规范和新版GMP要求中国安全、质量、环保法规2.2工作时间供应商应保证设备在下列条件下正常连续运行：有效工作周数：每年48周每周工作天数：5天每天运行时间：12小时2.3工作环境温度：0～40℃湿度：30～95%2.4物料规格安瓿瓶：1ml、直径：mm、高度：mm标签：（L)*(W)mm、透明不干胶标签瓶托：（L)*(W)*(H)mm、每托放支药品13.供应服务范围所有本文件说明的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置；保障设备性能良好所必须的所有部件。所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件。供货商应对其提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。提供安装调试、验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。4.技术要求4.1生产工艺要求需求编号需求标准URS0101以1ml安瓿瓶计，稳定生产速度应达到300瓶/分钟以上必须URS0102贴标时不产生破瓶、标签起皱现象，贴标合格率应达99.9%必须URS0103贴标精度：±0.5mm必须URS0104适用标签卷内径：76mm必须URS0105适用标签卷外径：260mm必须URS0106贴标速度调整：无级变速必须URS0107可安装喷码机用于标签喷印必须URS0108入托准确，入托合格率应达99%必须URS0109设备设计具有前瞻性，前端可与灯检机、后端可与自动包装线进必须行联机，协调统一4.2厂房设施及公用系统要求需求编号需求标准URS0201操作面积：（L)4000*(W)3600mm必须URS0202电源要求：AC220V(±10%)、50Hz、3kw必须URS0203压缩空气压力≤0.5MPa必须4.3机械部分要求需求编号需求标准URS0110设备配有固定支座及可调节地脚，设备就位后机身稳定并方便设必须备的调节URS0111设备关键部位（标签盘、机身、进出瓶轨道等）材质应该采用SUS304必须不锈钢，其它部位应该表面平整、光滑，不生锈，便于卫生清洁2URS0112主机采用伺服电机进行驱动，长时间（连续运行16小时以上）运必须转不发烫URS0113设备采用无油润滑，防止润滑油污染物料必须URS0114设备整机协调性好，可同步完成喷码、贴标、入托，贴标时应保必须障喷码内容的清晰度URS0115贴标头部及尾部的收纸紧度可自由调整必须URS0116不同规格的产品进行更换时，操作简单、方便、快捷。供应商应必须提供需要更换的部件名称及方法URS0117不合格品的自动检测、剔除功能期待URS0118塑托的自动分托期待4.4电控部分要求需求编号需求标准URS0301控制功能采用性能优越的可编程逻辑控制器（PLC）来实现，通过必须高性能的光电传感器和高度精确的执行单元，完成控制系统的检测及控制任务URS0302可编程逻辑控制器（PLC）：应当使用西门子或相当的产品，具有必须良好的通讯和控制能力。程序的编程及控制应当包括手动、自动过程。URS0303对于各种不同规格和不同厚薄的标签，控制系统可以自动调整参必须数到最佳位置，并在触摸屏上显示，不需要人工干预，提高贴标速度，准确度和稳定度URS0304控制及执行部分用到的元器件应该具有很好的稳定性，精确性，必须和抗电磁干扰性，其中包括：光电传感器，PLC和触摸屏等URS0305操作屏为触摸式控制屏，全中文显示，操作简单直观，并具有在必须线帮助功能、故障显示功能；操作屏数据显示应包含标签数量、贴标速度、标签参数等信息URS0306具有标签剩余管理功能，当标签剩余量≤设定值，应报警提示；必须当标签耗尽，设备应停机URS0307具有记忆存储程序功能，可存储50组参数且命名，可随时调用必须URS0308感应电眼可根据标签透光度不同自行调节，以提高感应电眼的灵必须敏度，保障设备的控制精度3URS0309具有工作数量累计计数功能必须URS0310设备具备自动检查及故障显示功能，当异常情况发生时，如缺标、必须缺瓶、积瓶、标签断带、漏贴等，应显示故障并停机保护URS0311标签喷码内容识别系统，确保100%的产品合格率期待URS0312具有电子转存功能，设备参数可转至外接U盘保存期待