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审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人设备动力部设备管理员生产技术部车间主任审核人设备动力部经理生产技术部经理质量部QA主管质量部QC主管质量部经理批准人质量受权人袋泡茶挂线贴签内外袋包装机用户需求书目的本文件的执行将记录和证明成都XXXX中药饮片有限责任公司对供应商提出的袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备用户需求的具体内容,供应商应以此为依据并进行袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备的初步规格选型,并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供依据。范围及职责本文件的起草用来确认成都XXXX中药饮片有限责任公司对准备采购的袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目,所有这些将支持袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备的URS的合理性及合法性。本文件由成都XXXX中药饮片有限责任公司设备动力部准备。遵循的方针:该URS文件的起草符合成都XXXX中药饮片有限责任公司的质量方针项目描述根据成都成都XXXX中药饮片有限责任公司生产要求,成都XXXX中药饮片有限责任公司生产技术部需新购袋泡茶挂线贴签内外袋包装机设备,用于XXXX饮片的生产。工艺流程描述按照《袋泡茶挂线贴签内外袋包装机使用、维护保养SOP》;《XXXX生产工艺规程》进行操作。涉及的产品介绍产品名称规格(袋)配制标准装量差异性状有效成分XXXX饮片2g切制±3%黄绿色叶粉末没食子酸;槲皮素法规标准该设备用于XXXX饮片的生产,必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。GMP法规《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》(卫生部令第79号)《四川省中药材标准(2010)》《四川省中药饮片炮制规范》国家及行业标准GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求TJ36-79工业企业设计卫生标准4.3公司管理要求《设备管理规程》、《质量风险管理规程》技术要求URS1:生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS1-1符合《中华人民共和国生产质量管理规范(2010修订)》必需URS1-2满足成都XXXX中药饮片有限责任公司产品质量标准:《XXXX饮片生产质量标准》必需URS1-3具有三边封、平口剪切、日期打印、易撕口等功能。必需URS1-4装量可调可控装量范围:1~25克±3%必需URS1-5内外袋尺寸可调可控,定位准确:内袋尺寸:50~70X62~80(长X宽mm);外袋尺寸:70~100X70~100(长X宽mm)必需URS1-6温度可调可控,采用PID调节温度控制器必需URS1-7人机界面显示,采用微电脑控制器控制整机的运行,操作方便、简单,便于清洁和消毒。必需URS1-8计量装置可互换互调,安装和拆卸轻松,材质要求SUS304以上材质必需URS1-9内袋包装时下料、热封、挂线、贴签快速准确;不皱袋、不破袋,不夹料、不跑边、无长短袋。损耗率≤3~5‰/批必需URS1-10外袋包装时机械手投袋快速、定位准确、不皱袋、不破袋,不夹料、不跑边、无长短袋。损耗率≤3~5‰/批必需URS2:厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS2-1提供设备所需的详细厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。必需URS2-2设备电源:220/380V,3相4线制,50HZ必需URS2-3其他要求必需URS3:对设备自身的要求需求编号需求必需/期望URS3-1包装速度:40-60袋/分钟必需URS3-2封口形式:三边封必需URS3-3不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接部位平整、光洁、耐腐蚀,易清洁、不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。必需URS3-4设备的传动部位要密封良好,防止润滑油等泄露时对药品的污染。应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。必需URS3-5结构简单,内外表面光洁,易清洁;便于操作,造型美观。必需URS3-6配备与使用要求量程和精度相适的衡器、量具、仪器和仪表。必需URS4:电气自控要求需求编号需求必需/期望URS4-1按钮控制灵敏、可靠,性能稳定,有急停按钮。必需URS5:QA要求需求编号需求必需/期望URS5-1采用316L或SUS304材质制作,耐腐鉵,易清洁;符合GMP要求。必需URS6:维修服务要求需求编号需求必需/期望URS6-1卖方保证所供货物是用上等材料制成,全新未曾使用过。必需URS6-2设备运行综合性能:设备配备良好的减振、传动,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显温升现象,没有明显有振动和噪声恶化现象,始终符合出厂标准。必需URS6-3设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。必需U