乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒.docx

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)说明书【药品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)英文名称：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisCVirus(ELISA)汉语拼音：BingxingGanyanBingduKangtiZhenduanShijihe(MeilianMianyifa)【成份】可拆孔HCV抗原包被板96人份抗HCV阳性对比血清1ml/瓶1瓶抗HCV阴性对比血清1ml/瓶1瓶样品稀释液15ml/瓶1瓶酶结合物15ml/瓶1瓶显色剂A液8ml/瓶1瓶显色剂B液8ml/瓶1瓶终止液8ml/瓶1瓶20×浓缩洗涤液60ml/瓶1瓶一次性封口胶片3张封板用塑料袋1个使用说明书1份【适应症】用于人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒抗体检测。【试验原理】本试剂盒系由基因重组表达的丙型肝炎病毒〔HCV〕融合抗原包被的酶联板，辣根过氧化物酶标记的抗人IgG〔γ链〕单克隆抗体，以及丙型肝炎病毒抗体阳性、阴性对比血清等组成，以间接法原理〔ELISA〕检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。【适用仪器】温育器〔干式或湿式〕或恒温水浴，37±1℃具有双波长检测能力的酶标仪洗板机微孔板振荡器【样本要求】样本采集前对受检者无专门要求，不需禁食。应按规范的采血技术采集样本，并按标准程序进行样本的预处理。能够使用血清或血浆样本进行检测，柠檬酸、肝素、EDTA等常用抗凝剂在正常使用剂量下对检测结果无阻碍，但使用专门种类或不适宜比例抗凝剂的样本，不能用于检测。轻度溶血、轻度乳糜血及轻度黄疸的样本一样不阻碍检测结果。差不多进行加热处理的样本及使用叠氮钠作为防腐剂的样本不能用于检测。应尽量使用新奇的样本进行检测。如需长期储存，样本应放置在－20℃或更低的温度条件下。差不多被微生物污染的样本不能用于检测。样本应尽量幸免反复冻融，溶化后的样本应充分混匀后再进行检测。【试验方法】物品预备：新奇的蒸馏水或去离子水微量可调加样器及其配套的加样头计时器5％次氯酸钠溶液或其他的有效的消毒剂适于盛装污染物及进行消毒处理的容器试剂预备：将试剂盒置室温〔15－30℃〕平稳30分钟，并混匀试剂，但应尽量幸免产动气泡。取出浓缩洗涤液，加新奇的蒸馏水或去离子水20倍稀释后，混匀备用。操作步骤：取出抗原包被板，留出空白孔及阴阳性对比孔，其余各孔每孔加100μl样品稀释液，然后再加入10μl待测样本。空白孔加入100μl样品稀释液，阴阳性对比各加双孔，每孔加入100μl对比血清。混匀后，37±2℃温育30±2分钟。未用完的抗原包被板放入塑料袋中密封后，置2-8℃储存。用稀释好的洗涤液洗板5次。洗板时洗涤液应注满板孔，但不应溢出，每次注入洗涤液后应浸泡15-20秒后再将洗涤液弃去。每孔加入100μl酶结合物，37±2℃温育20±1分钟。未用完的酶结合物置2-8℃储存。洗板同2。每孔先加入50μl显色剂A液，再加入50μl显色剂B液，混匀后，37±2℃避光温育15±1分钟。每孔加入50μl终止液，混匀。选择酶标仪测定波长为450nm，参考波长630nm，测定各孔OD值〔需减去空白对比吸取值〕。加入终止液10分钟之内测定结果有效。质量操纵阳性对比每孔OD值均大于0.800，阴性对比每孔OD值均小于0.080，空白对比OD值小于0.080，说明试剂盒状态良好，此次检测数据有效，否那么应进行重复检测。临界值运算：临界值=阴性对比平均OD值+0.150阴性对比平均OD值≤0.050时，按0.050运算；阴性对比平均OD值>0.050时，按实际OD值运算。检测结果判定待检样本OD值小于临界值，那么判定为HCV抗体反应阴性。待检样本OD值大于等于临界值，应第一进行双孔复检，复检结果单孔或双孔大于等于临界值，那么判定为HCV抗体反应阳性；复检结果双孔小于临界值，那么判定为HCV抗体复检结果反应阴性。【试验方法的局限性】本试剂只限于检测人血浆或血清中样本的HCV抗体。待检样本HCV抗体反应阳性并不能作为受检者患有丙型肝炎的诊断依据，仅提示受检者现在或过去可能感染过丙型肝炎病毒。机体受到病毒感染后产生抗体需要一定的时刻，即存在免疫应答的窗口期，样本阴性反应结果并不能完全排除受检者体内不存在丙型肝炎病毒。【本卷须知】本试剂盒仅供体外诊断使用。请严格按说明书要求操作，不同批号的试剂不能混用，但任何批号的浓缩洗涤液及终止液在有效期内能够通用。请严格按说明书要求储存试剂盒，过高或过低的储存温度都会阻碍检测结果。试剂盒严禁冷冻。抗原包被板采纳真空封板技术，从冷藏环境中取出后需平稳至室温方可打开密封的铝箔袋。各步加样均应使用加样器，并应定期校准其准确性，以幸免由此引起的实验误差。温育包被板的时刻和温度必须严格操纵。本试剂盒可使用水浴及气浴