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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒2.doc

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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法） ［包装］ 铝箔袋单人份包装或简装25人份包装． ［样本收集］ 取静脉血１－２ｍｌ于干净容器中分离血清或血浆样本，如不及测定可置4冰箱贮存，超过3天应加入0.1％的硫柳汞防腐，测试前注意复温 ［使用方法］ 待测样本，检测试纸或其他检测用材料等均在室温平衡取出试纸。不可使用冻干血清。 将测试纸有箭头的一端插入检测样本中，约10秒钟后取出平放，满10分钟观察显示结果。测试纸插入检样本深度不可超过标志线。 弱阳性样本和阴性样本满25分钟判读结果。 ［结果判定］ 阳性：在检测线位置及对照位置各出现一条红色反应线。 阴性：仅在对照线位置出现一条红色反应线。 无效：测试纸无红色反应线出现。或仅在检测线位置出现一条红色反应线。表明实验失败或检测试纸失效。 ［注意事项］ 测试纸从冰箱取出后，应先充份复温在打开包装。开启请尽快使用。筒装注意取出试纸后及时扣严筒盖，谨防受潮，切勿冰冻。 样本视为传染品，注意安全操作。 铝箔袋或塑料筒内有干燥剂，不可内服。 本测试纸在30分钟后的显示结果无临床意义。 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体 诊断试剂盒（胶体金法）使用说明书 ［名称］ 通用名：人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体 ［原理］ 本品采用胶体金法免疫层析技术，在玻璃纤维膜上预包被金记HIVgp160和ｇｐ36抗原，在硝酸纤维膜检测线和质控线上分别包被HIVgp41、ｇｐ36混合抗原和抗HIVgp41抗体，当检测进行时，样品中HIV抗体可与金标记HIV抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动。若样品中含有可被检测的HIV抗体，遇与检测线预包的HIV抗原结合形成“金标记HIV抗原－HIV抗体－HIV包被抗原”复合物而凝聚显色；若样品中没有HIV抗体或HIV抗体的含量低于检测限时，则不形成复合物而不显色。 本试纸条适用于无偿献血员的现场检测。 ［试剂盒组成］ HIV（１／２）抗体胶体金试纸条／板50袋（条）／10袋×5（板） 说明书1份 稀释液4.0ｍｌ／瓶 ［规格］ 50人份／套。 ［样本要求］ 血清或血浆 ［操作步骤］ 将密封袋打开，取出所需试纸条／板。 样本检测：取40ｕｌ待检样本加在试纸条／板的加样区，再在近加样区上方加1滴稀释液。 30分钟内观察并记录试验结果。 ［结果判断］ 阳性结果：在试纸条／板的检测线和质控线位置上各出现一条紫红色条带。 阴性结果：仅试纸条／板的质控线位置上出现一条紫红条带。 无效结果：在试纸条／板的检测线和质控线位置上均未出现紫红色条带。 ［注意事项］ 被检样品，试剂应在室温（20度左右）平衡并在该条件下检测。要求被检样品为新鲜样品。如发现试纸条／板密封袋破损则需废弃。 高血脂和高胆红素样品对检测结果无显著性影响，但溶血样品，尤其是大量溶血样品对检测结果有显著影响。 当质控线与检测线上均不出现紫红色条带时，应重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。 当样品中抗体含量极高时，质控线条带有所减弱，此结果仍视为有效结果（若需进一步确证，可用HIV抗体阴性血适量稀释后再作测试 本品检测阳性结果须进行确证试验确证。 本测试过程中需接触血液样品。请按传染病试验室规程操作。 30分种后观察，结果无效。 梅毒螺旋体抗体胶金诊断试剂说明书 ［药品名称］ 通用名：梅毒螺旋体抗体胶金诊断试剂。 本品是一种不需要任何仪器设备的全血／血浆检测法，是利用免疫层析原理来快速检测全血／血清／血浆中是否含有梅素抗体，从而用于临床判断人体是否受到梅毒螺旋体感染。 ［试验原理］ ACON梅毒试剂盒采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析技术来定性检测全血／血清／血浆中是否含有梅素抗体，试剂盒含有被事先固定于膜上测试区（T）的重组特异性梅毒抗原和质控区（C）的本应抗体。 测试时，血标本滴入试剂的加样区内，血标本中的梅毒抗体与预包被在膜上的胶体金结合物反应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析，在测试（T）与固定在膜上的重组特异性梅毒抗原反应。如果血清中含有抗梅毒抗体，在测试区内（T）会出现一条红色条带，表明是阳性结果。如果在测试区内（T）没有出现红色条带，则血标本中不含有抗梅毒抗体，表明是阴性结果。无论抗梅毒抗体是否存在于血标本中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），质控区的本应抗体与胶体金结合物反应出现一条红色条带，质控区（C）所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。 ［试剂组成］ 梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂 反应缓冲液 使用说明书 一次性及管 ［检测所需设备］ 一次性吸管 秒表 ［试验方法］ 在进行任何测试前必须完整阅读使用说明书，使用前将检测试剂，反应缓冲液和全血／血清／血浆标本恢复至室温。