制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿) 收藏.docx
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制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿) 收藏.docx
制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿)一、药物制剂质量研究由于制剂剂型很多在研究新药制剂时应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。1.性状制剂的性状项下应依次描述样品的外形和颜色如片剂是什么颜色的压制片或包衣片(包薄膜衣或糖衣)除去包衣后片芯的颜色片子的形状如异形片(长条形椭圆形三角形等)也应描述片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。胶囊剂内容物的颜色、形状是否有粘连结块等均应记述。注射
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新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则(征求意见稿)根据《医疗机构制剂注册管理办法》、《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)细则》的有关要求参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”及国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物质量标准研究相关技术指导原则基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求并结合我区中药民族药制剂的特点制定本技术指导原则。其目的是指导医疗机构进行中药民族药制剂的质量标准研究为指导我区医疗机构中药民族
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