TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙).pdf

TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)--目录1.目的………………………………………………………………………………………………………22.适用范围…………………………………………………………………………………………………23.引用标准…………………………………………………………………………………………………24.职责………………………………………………………………………………………………………25.产品名称…………………………………………………………………………………………………26.产品概述…………………………………………………………………………………………………27.饮片品种…………………………………………………………………………………………………38.工艺流程图………………………………………………………………………………………………39.工艺控制要点……………………………………………………………………………………………310.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………………411.工艺卫生…………………………………………………………………………………………………612.质量监控…………………………………………………………………………………………………613.质量标准…………………………………………………………………………………………………714.技术安全、工业卫生及劳动保护………………………………………………………………………715.操作工时与生产周期……………………………………………………………………………………816.劳动组合与岗位定员……………………………………………………………………………………817.设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………………………818.原材料、能源消耗定额和技术经济指标………………………………………………………………819.物料平衡的计算…………………………………………………………………………………………9附录A常用理化常数、换算表…………………………………………………………………………………10TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)--TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)--1.目的：建立本公司泽泻炮制生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容的技术法规。2.适用范围：本工艺规程适用于泽泻炮制生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3.引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范》4.职责4.1.生产技术部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。4.2.质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。5.产品名称5.1.品名：泽泻5.2.汉语拼音Zexie5.3.拉丁名ALISMATISRHIZOMA6.产品概述6.1.来源本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientaalis（Sam.）Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。6.2.性状本品呈类球形、椭圆形或卵圆形,长约2～7cm，直径2～6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细小突起的须根痕，底部有的瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。6.3.炮制泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。盐泽泻取泽泻片，照盐水炙法（《中国药典》附录ⅡD）炒干。6.4.性味归经甘、淡，寒。归胃、膀胱经。6.5.功能主治利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。6.6.用法与用量：6～10g。6.7.贮藏：置干燥处，防蛀。6.8.资源分布产于黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、河北、山西、陕西、新疆、云南等地。7.饮片品种泽泻、盐泽泻。8.工艺流程图TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)--TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)--图例:物料名称中间站贮存中控工序名称检验泽泻原药材净制（挑选、润）切制干燥筛选炮制（盐炙）包装材料净药材（生品）筛选炮制品包装成品包装TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)--TS7004-泽泻炮制工艺规程(盐炙)--9.工艺控制要点泽泻炮制与包装质量控制要点工序质量控制点控制内容质量控制项目频次风选风量、进料速度杂质、异物、非药净净选筛选筛目、振动频率、进料速度每批用部分、净选程度拣选淘洗洗药重量、水质、次数制洗净程度、酸不溶清洗漂洗换水次数、时间每次性灰分淋洗水流量、时间、进料速度淋润时间、药材重量、润药均匀度、药材切润药泡润时间、药材重量每次软化程度浸润时间、药材重量制剁刀式片型、段长或丝宽规格（长度、大小、切制每批转盘式速度粗细、厚薄）片型炮炙（酒、醋、蜜、盐辅料用量、加入方法、门润时间、加性状