10792盐泽泻饮片生产工艺规程.doc

江西臻药堂药业股份有限公司盐泽泻饮片生产工艺规程TS-GY-CP-10792-00江西臻药堂药业股份有限公司文件名称盐盐泽泻生产工艺规程编号TS-GY-CP-10792-00制定人日期：年月日审核人日期：年月日批准人日期：年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部份数：文件页码分发部门质量管理部、生产技术部1.产品概述1.1品名：盐泽泻，成品代码CP10792。1.2性状:本品呈圆形或椭圆形厚片。外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起的须根痕。切面黄白色，有焦斑，有多数细孔。气微，味微苦。1.3性味与归经：甘、淡，寒。归肾、膀胱经。1.4功能主治：利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。1.5用法用量：6～10g。1.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7贮存：置干燥处，防蛀。2.处方依据及制法2.1依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。2.2处方泽泻食盐2.3批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。2.4制法取原药材，除去杂质。润透，切厚片，干燥，盐水炙。3.生产工艺流程图干燥切制洗润净选盐水炙泽泻中间产品检验成品检验包材筛选入库包装4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。4.1.1.8其他有关执行文件。4.1.1.9上述文件均应为现行文件。4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。4.2备料4.2.1领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4.2.2物料的称量：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。4.3净选：将按中药饮片批生