水浴锅验证方案.doc

取代新文献生效日期年月日附录6个，回顾周期——起草人及日期起草人：职务/岗位：实验研发员年月日审核人及日期审核人（一）：审核人（二）：职务/岗位：实验研发员职务/岗位：QA管理员年月日年月日批准人及日期批准人：职务/岗位：研发部经理年月日分发及保存原件保存：质保部分发：部门/车间部门代码分发号部门/车间部门代码分发号质保部00501研发部01002本件分发号:本件分发部门/房间:1.概述：研发部新购入一台电热恒温水浴锅，型号：，重要用于，该设备的重要参数如下：产地，本厂编号，型号，产地，以及设备参数。根据验证管理规程，对其进行安装、运营、性能确认。2.验证目的：确认电热恒温水浴锅的温度是否在实验温度范围内；拟定其温度分布情况，保证实验结果的可靠。3.验证重要人员与分工：研发部经理负责对验证方案、报告进行批准QA验证管理员负责整个验证方案、报告审核工程部管理员负责设备的维修和仪器、仪表的校验实验研发员负责整个验证方案、报告起草、实行4．验证对象及验证温度：设备名称型号本厂编号实验温度电热恒温水浴锅********37.5℃5.验证实行计划：由验证项目小组根据计划安排合理拟定实行计划，并及时填写“验证计划安排及审批表”，提交验证委员会审批。6.验证所用仪器与设备校验情况：本次确认测试仪器为多路温度仪实行验证前规定确认所用仪器已校验合格且在有效期内，确认结果填于附录1：设备校验情况确认表。7.人员培训：在验证实行前由验证项目小组组长对验证所在的小组人员进行培训，了解验证内容，熟悉实验设备和验证所用设备，具体见个人培训记录，确认结果填于附录2：人员培训情况确认表。8．安装确认项目参考文献接受标准设备发货单型号和发货单相符，外观无明显破损技术资料设备开箱验收记录有说明书，出厂合格证，保修卡电源说明书AC220V50Hz外形尺寸说明书645x552x250mm平台尺寸说明书400x400mm运营时间设定范围说明书0-999分钟（若不设定为连续运营）确认结果填写于附录3：安装确认表。9、运营确认确认内容接受标准方法电源开关电源开关启动和关闭正常目测温度设立可以自由设立温度目测加热秒表测量运营状况运营时，规定运营平稳，噪音小目测温控表温控表显示正常目测确认结果填写于附录4：运营确认表。10.性能确认：用多路温度记录仪，在腔体内上、中、下各布置一个探头，另在水浴锅内置温度探头处也放置一个温度探头，将水浴锅温度设立为37.5℃。启动多路温度记录仪，设立每5分钟记录一次，记录时间为2小时。实验过程中应每隔10分钟观测记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度的差异，填写在附录5：温度对比确认表。此实验反复进行三次。11.判断标准：A：各点温度间，最高与最低温差应≤3℃。B：各采集温度均应在“设定温度±2℃”内。C：记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度温差应≤1℃。12.偏差及异常情况解决：12.1.在测试中发现有测试点温度在验证温度范围外，应及时停止测试，按偏差解决程序进行解决，上报验证领导小组并查找因素；待发现问题解决后再重新测试。12.2.若异常情况由设备系统自身因素引起，应及时联系机修人员检修、调试，再重新测试。13.再验证周期：13.1.正常验证周期为二年一次；13.2.使用温度发生改变时，需重新验证；13.3.设备更换、大修或改造后必须重新进行验证。14.结果分析与评价：根据多路温度测试仪的测试数据，数据各点温度均需在验证温度范围内。15.最终审批：由研发部经理根据验证实行情况，对上述水浴锅性能最终审核，批准是否可继续用于实验检测。16.附录附录名称编号版本验证所用仪器仪表校验情况*****（1）01人员培训情况确认表（2）安装确认表3运营确认表4温度对比表*****501验证总结表6记录编号：****（1）版本号：01验证所用仪器仪表校验情况仪器名称型号设备编号校验有效期生产厂家备注：记录编号:********（2）版本：01人员培训确认结果表操作人员/岗位培训情况能否按规程进行人员物料净化对设备设施对的清洗消毒能否按规范、方案操作结论确认人/日期培训记录编号记录编号:****（3）版本：01安装确认登记表项目参考文献接受标准结果结论设备发货单型号和发货单相符，外观无明显破损技术资料设备开箱验收记录有说明书，出厂合格证，保修卡工作环境规定说明书温度-5℃~40℃，相对湿度≤80%，周边环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体最大负载说明书10kg电源说明书AC220V50Hz外形尺寸说明书645x552x250mm平台尺寸说明书400x400mm旋转方式说明书水平360度旋转，回转直径26mm旋转频率说明书30-300转/分运营时间设定范围说明书0-999分钟（若不设定为连续运营）确认人：日期：复核人：日期：记录编号:**