水浴锅验证专项方案.doc

取代新文件生效日期年月日附录6个，回顾周期——起草人及日期起草人：职务/岗位：试验研发员年月日审核人及日期审核人（一）：审核人（二）：职务/岗位：试验研发员职务/岗位：QA管理员年月日年月日同意人及日期批准人：职务/岗位：研发部经理年月日分发及保留原件保留：质保部分发：部门/车间部门代码分发号部门/车间部门代码分发号质保部00501研发部01002本件分发号:本件分发部门/房间:1.概述：研发部新购入一台电热恒温水浴锅，型号：，关键用于，该设备关键参数以下：产地，本厂编号，型号，产地，和设备参数。依据验证管理规程，对其进行安装、运行、性能确定。2.验证目标：确定电热恒温水浴锅温度是否在试验温度范围内；确定其温度分布情况，确保试验结果可靠。3.验证关键人员和分工：研发部经理负责对验证方案、汇报进行同意QA验证管理员负责整个验证方案、汇报审核工程部管理员负责设备维修和仪器、仪表校验试验研发员负责整个验证方案、汇报起草、实施4．验证对象及验证温度：设备名称型号本厂编号试验温度电热恒温水浴锅********37.5℃5.验证实施计划：由验证项目小组依据计划安排合理确定实施计划，并立即填写“验证计划安排及审批表”，提交验证委员会审批。6.验证所用仪器和设备校验情况：此次确定测试仪器为多路温度仪实施验证前要求确定所用仪器已校验合格且在使用期内，确定结果填于附录1：设备校验情况确定表。7.人员培训：在验证实施前由验证项目小组组长对验证所在小组人员进行培训，了解验证内容，熟悉试验设备和验证所用设备，具体见个人培训统计，确定结果填于附录2：人员培训情况确定表。8．安装确定项目参考文件接收标准设备发货单型号和发货单相符，外观无显著破损技术资料设备开箱验收统计有说明书，出厂合格证，保修卡电源说明书AC220V50Hz外形尺寸说明书645x552x250mm平台尺寸说明书400x400mm运行时间设定范围说明书0-999分钟（若不设定为连续运行）确定结果填写于附录3：安装确定表。9、运行确定确定内容接收标准方法电源开关电源开关开启和关闭正常目测温度设置能够自由设置温度目测加热秒表测量运行情况运行时，要求运行平稳，噪音小目测温控表温控表显示正常目测确定结果填写于附录4：运行确定表。10.性能确定：用多路温度统计仪，在腔体内上、中、下各部署一个探头，另在水浴锅内置温度探头处也放置一个温度探头，将水浴锅温度设置为37.5℃。开启多路温度统计仪，设置每5分钟统计一次，统计时间为2小时。试验过程中应每隔10分钟观察统计仪内置温度探头处测试温度和水浴锅自显温度差异，填写在附录5：温度对比确定表。此试验反复进行三次。11.判定标准：A：各点温度间，最高和最低温差应≤3℃。B：各采集温度均应在“设定温度±2℃”内。C：统计仪内置温度探头处测试温度和水浴锅自显温度温差应≤1℃。12.偏差及异常情况处理：12.1.在测试中发觉有测试点温度在验证温度范围外，应立即停止测试，按偏差处理程序进行处理，上报验证领导小组并查找原因；待发觉问题处理后再重新测试。12.2.若异常情况由设备系统本身原因引发，应立即联络机修人员检修、调试，再重新测试。13.再验证周期：13.1.正常验证周期为二年一次；13.2.使用温度发生改变时，需重新验证；13.3.设备更换、大修或改造后必需重新进行验证。14.结果分析和评价：依据多路温度测试仪测试数据，数据各点温度均需在验证温度范围内。15.最终审批：由研发部经理依据验证实施情况，对上述水浴锅性能最终审核，同意是否可继续用于试验检测。16.附录附录名称编号版本验证所用仪器仪表校验情况*****（1）01人员培训情况确定表（2）安装确定表3运行确定表4温度对比表*****501验证总结表6统计编号：****（1）版本号：01验证所用仪器仪表校验情况仪器名称型号设备编号校验使用期生产厂家备注：统计编号:********（2）版本：01人员培训确定结果表操作人员/岗位培训情况能否按规程进行人员物料净化对设备设施正确清洗消毒能否按规范、方案操作结论确定人/日期培训统计编号统计编号:****（3）版本：01安装确定统计表项目参考文件接收标准结果结论设备发货单型号和发货单相符，外观无显著破损技术资料设备开箱验收统计有说明书，出厂合格证，保修卡工作环境要求说明书温度-5℃~40℃，相对湿度≤80%，周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体最大负载说明书10kg电源说明书AC220V50Hz外形尺寸说明书645x552x250mm平台尺寸说明书400x400mm旋转方法说明书水平360度旋转，回转直径26mm旋转频率说明书30-300转/分运行时间设定范围说明书0-999分钟（若不设定为连续运行）确定人：日期：复核人：日期：统计编号:*****（4）版本：01