《新版GMP实务教程》课程标准 药物分析技术(药品生产质量管理技术).pdf

修订人单位职称/职务修订日期审核审定审定日期2013.02《药品生产质量管理技术》课程标准一、课程定位《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。开课学时分配相关课程适用专业课程代码课程性质学分学期理论学时实验学时其它学时总学时前期课程同步课程《分析化学》、《有机化药物分析技术YJ12016.0必修课3440446《药剂学》、药物分析学》、《药物化学》备注：1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。（一）知识目标1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。2．熟悉GMP规范所有规范要求。3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。6．掌握风险控制的理论方法。（二）能力目标1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。3．能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。4．能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。5．能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。6．熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。7．结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修和变更，并能审核文件。订三、课程教学内容及要求该课程理论40学时，实践4学时，期末考试2学时，机动0学时。具体教学内容和要求如下表所示教学内容及要求学时课程模块项目单元内容知识要求能力要求理论1．GMP起源与发展；1．了解GMP起源与发展；模块2．GMP类型及特点；2．了解GMP类型及特点；第一章绪论能理解GMP内涵2一3．GMP要素；3．熟悉GMP实施的三要素；4．GMP意义和基本原则。4．了解GMP意义和基本原则。1．质量管理概念；1．熟悉质量管理概念；2．全面质量管理；2．了解全面质量管理；1．能理解QA、QC的职能；3．国际标准产生及发展；3．了解国际标准产生及发展；2．能把握QA的职责；模块4．GMP与ISO族标准；4．熟悉GMP与ISO族标准；3．能运用知识与技能控制质量和第二章质量管理2二5．质量保证；5．掌握质量保证；保证质量；6．质量控制；6．掌握质量控制；4．能运用风险管理方法评估风险7．质量风险管理原则；7．掌握质量风险管理原则；分级和降低或控制风险的方法。8．质量风险管理方法。8．掌握质量风险管理方法。1．机构组成；1．了解机构组成；1．能运用管理方法对人员人员进2．机构及负责人职责；2．熟悉机构及负责人职责；行有效管理；3．人员管理；3．熟悉人员管理内容；2．能制定关键人员的职责；第三章机构与人4．关键人员；4．熟悉关键人员的职责；3．能根据培训管理模式制定培训模块三2员管理5．培训管理；5．掌握培训管理模式；计划和方案；6．培训管理内容；6．掌握培训管理内容；4．能对培训进行有效管理；7．人员健康与保健；7．了解人员健康与保健要求；5．能控制人员作业卫生达到管理8．人员作业卫生管理。8．掌握人员作业卫生管理要求。要求