制药企业GMP自检培训课件.pptx

制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统GMP现场检验缺点汇总（中国医药报1000多家缺点项目）制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全质量确保体系一、建立健全质量确保体系一、建立健全质量确保体系一、建立健全质量确保体系一、建立健全质量确保体系一.建立健全质量确保体系一.建立健全质量确保体系一.建立健全质量确保体系一.建立健全质量确保体系一.建立健全质量确保体系（七）文件控制系统文件系统管理标准（MS）技术标准（TS)操作标准（OS）验证文件（V）批统计生产(BPR)检验统计质量管理统计操作维修保养统计销售统计相关单、卡、证、帐其它统计一.建立健全质量确保体系：（七）文件控制系统新文件产生流程图一.建立健全质量确保体系：（七）文件控制系统现行文件修订流程图一.建立健全质量确保体系：（七）文件控制系统工艺规程修订流程图一.建立健全质量确保体系：（八）验证管理控制系统验证组织机构.设施、设备验证清洁、消毒验证计量器具校验验证工艺验证产品验证一.建立健全质量确保体系：（八）验证管理控制系统验证实施流程图一.建立健全质量确保系统一.建立健全质量确保体系：制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统二.物料管理系统自检二.物料管理系统自检二.物料管理系统自检物料GMP管理流程二.物料管理系统自检物料管理过程采购接收取样储存发放与领用称量工序之间转移不合格品管理返回产品物料平衡二.物料管理系统自检物料GMP管理流程质量部会同物资部进行供给商认证，建立合格供给商档案及目录二.物料管理系统自检物料GMP管理流程二.物料管理系统自检物料GMP管理流程仓贮物料进行分区管理。标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。标签使用、发放、销毁都有统计。二.物料管理系统自检物料管理过程示例（采购）合格供给商管理-供给商选择、评定、考评-供给商审计-供给商清单采购需求与计划-申请-审核-同意二.物料管理系统自检物料管理过程示例（采购）采购协议-商务价格数量交货期付款方式违约责任-质量标准产品标准验收标准-装箱数量二.物料管理系统自检物料管理过程示例（接收）验收-协议复核-供给商清单复核-目检外包装状态数量（主要原辅料逐桶称重与标识、包装材料抽查）质量汇报制造批号区分-请验手续二.物料管理系统自检物料管理过程示例（接收）登记-收发货台帐登记-入库序号控制一个制造批号、一个入库序号存贮-标识（取样标识？）-存贮条件-标准摆放量二.物料管理系统自检物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）取样-取样间洁净等级卫生管理使用要求与统计（清场需求）相关验证资料-取样工具与计量器具种类：勺子、吸管、探针等清洗与保管：相关要求与统计其它相关物品：一次口罩、手套保管二.物料管理系统自检物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）-取样员培训、资格确实认-取样过程目检：外观、性状取样方法-随机取样-正确取样方法-正确取样数量标样匀化包装物重新封闭二.物料管理系统自检物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）-重新取样管理-样品移交QC检验台帐登记分样-释放控制检验汇报签发授权人员物料状态标识二.物料管理系统自检物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）拒收-信息传递：-实物标识-实物处理原辅料退回印字包装材料就地销毁二.物料管理系统自检物料管理过程示例（贮存）定置管理-分类-摆放：定置、定量-货位管理物料标识-品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡-标识传递流通物料卡物料标签使用二.物料管理系统自检物料管理过程示例（贮存）贮存条件-产品存贮条件清单-存贮区域环境统计与回顾评价-验证资料定时盘点安全设施-五防装置安装与布置-定时检验-定时清洁-检验统计二.物料管理系统自检物料管理过程示例（贮存）复验-周期要求-复验通知定时物料效期检索QA质量参加-复验结果控制复验结果信息传递复验后物料效期重新标识二.物料管理系统自检物料管理过程示例（领用与发放）发放依据-生产计划流程-周作业计划-领料单/批制造统计二.物料管理系统自检物料管理过程示例（称量）物料存放称量工序控制-清场管理-先进先出-称量前准备-称量双重复核-计量器具正确使用-称量物料标识传递二.物料管理系统自检物料管理过程示例（称量）物料平衡-每个单个包装平衡（财务帐与实际装量）-每个拖板物料平衡-每个入库序号物料平衡物料移交-双重复核-批统计统计二.物料管理系统自检物料管理过程示例（退回产品）