硫酸羟氯喹片.pdf

硫酸羟氯喹片核准日期：2008年9月12日修订日期：2009年9月30日药品名称：【通用名称】硫酸羟氯喹片【商品名称】Plaquenil【英文名称】HydroxychloroquineSulfateTablets【汉语拼音】LiuSuanQiangLvKuiPian成份：本品注要成份：硫酸羟氯喹化学名称：（±）-2[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]苯基]-乙氨基]乙醇硫酸盐化学结构式：分子式：·C18H26ClN3OH2SO4分子量：所属类别：化药及生物制品>>抗寄生虫病药>>抗疟药>>控制症状类化药及生物制品>>影响免疫功能的药物>>免疫抑制剂>>其他免疫抑制剂化药及生物制品>>解热镇痛抗炎药>>其他解热镇痛抗炎药性状：本品为白色薄膜衣片，一面刻有HCQ，另一面刻有200字样。适应症：类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。规格：（以硫酸羟氯喹计）用法用量：片剂为口服给予。成年人（包括老年人）首次剂量为每日400mg，分次服用。当疗效不再进一步改善时，剂量可减至200mg维持。如果治疗反应有所减弱，维持剂量应增加至每归400mg。应使用最小有效剂量，不应超过kg/日（自理想体重而非实际体重算得）或400mg/日，甚至更小量。儿童应使用最小有效剂量，不应超过kg/日（根据理想体重算得）或400mg/日，甚至更小量。年龄低于6岁的儿童禁用，200mg片剂不适合用于体重低于35kg的儿童每次服药应同时进食或饮用牛奶。羟氯喹具有累积作用，需要几周才能发挥它有益的作用，而轻微的不良反应可能发生相对较早。如果风湿性疾病治疗6个月没有改善，应终止治疗。在光敏感疾病时，治疗应仅在最大程度暴露于日光下给予。不良反应：视觉影响视网膜变化：可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，但罕见。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心暗点，中心周围环形缺损，颞侧缺损和异常色觉。角膜的变化：有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊，可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。皮肤影响有时可发生皮疹：瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生，这些症状通常停药后容易恢复。有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和5teven-Johnson综合症，光敏感和剥脱性皮炎个案的报道。非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。胃肠道影响可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。中枢神经系统影响使用此类药物较少见的不良反应如头晕、眩晕、耳鸣、听觉缺失、头痛、神经过敏和情绪不稳、精神病、惊厥，但均有报道。神经肌肉影响有进行性虚弱和近端肌群萎缩的骨骼肌肌病或神经肌病的报道。停药后肌病可能恢复，但恢复需多个月。可能观察到伴有轻微的感觉变化，腱反射抑制和异常神经传导。心血管系统影响心肌病罕有报道。当发现有心脏传导异常（束支传导阻滞/房室传导阻滞）及双侧心室肥大时，应怀疑到药物的慢性毒性。停药后可能恢复。血液学影响骨髓抑制的报道比较罕见。血液学的异常如贫血、再生障碍性贫血、粒性白细胞缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道。羟氯喹可能会促使或加重卟啉症。•肝脏影响：有肝功能检测异常的个例报道，并有一些暴发生肝功能衰竭的病例报道。•过敏反应荨麻疹、血管性水肿和支气管痉挛均有报道。禁忌：—已知对4—氯基喹啉类化合物过敏的患者—先前存在眼睛黄斑病变的患者—6岁以下儿童（200mg片剂不适用于体重小于35kg的儿童）注意事项：•在开始使用本品治疗前，所有患者均应进行眼科学检查，检查包括视力灵敏度、眼科镜检、中心视野和色觉等。此后，应每年至少检查一次。•视网膜病变与药物剂量有很大相关性，在每日最大剂量不超过kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大增加视网膜毒性的风险。有下列情况的患者，眼科检查的频次应该增加：—每日剂量超过kg理想体重。按照绝对体重作为给药指导对肥胖患者会导致药物过量。—肾功能不全；—累积用药量超过200g；—老年人；—视觉灵敏度受损；如果出现视力障碍（视觉灵敏度、色觉等），应立即停药，并密切观察患者异常情况的进展。甚至在停止治疗后，视网膜病变（和视力障碍）仍可能进一步发展，正在服用可能引起眼或皮肤不良反应药物的患者应谨慎使用本品。当肝脏或肾脏疾病的患者、或那些正在服用已知可影响这些器官的患者以及患有严重胃肠、神经和血液异常的患者也应谨慎