临床科研设计.pptx

临床科研设计1.研究对象基线差异大2.研究过程非研究原因影响多3.临床测量指标“软”指标多4.科研实施难度大5.医学伦理问题1.提升临床科研水平2.节约人力、物力和时间，防止盲目性3.促进学科发展1.实用性从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触临床工作不满意、需要改进、需要研究问题，必须提出问题，才能处理问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。2.创新性依据实用性提出问题，必须查文件，查新检索，熟知类似研究过去与现况，防止低水平重复，浪费人力、物力。科研灵魂是创新，没有创新不叫科研。怎样才能做到创新？应查文件,查新是必作步骤，经过手检、机检验阅5-10年我国外类似研究文件文件没有,你作了研究是创新；假如已经有类似研究,要在众多文件基础上，认真评论其优缺点,在你研究中，发扬优点，在文件不足基础上,寻找自己研究创新点。往往在一项研究中,有多个创新点，在设计时，应该明确。内容（归纳为３大块）研究方法1.病因:危险原因现况研究可疑原因病例对照研究相关原因队列研究干预性研究2.诊断：诊疗方法评价诊疗试验诊疗价值（四）按研究方法详细要求逐项设计三、设计内容200字左右，说明选题背景和研究目标，突出主题依据、研究现实状况、创新点及研究价值意义。纳入研究基线必须清楚，确保代表性。病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？代表性：纳入时间、地点、医院、人群（性别、年纪、健康情况、病情）2.研究方法选择（1）依据研究目标选择恰当研究方法（2）分组方法与对照组设置（3）测量方法选择问询调查体检试验室检验特殊检验（4）测量质量控制①统一方法、人员、试剂及判定标准②重复测量（5）资料统计学处理方法资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法1.均衡性检验2.结果比较（图、表）(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较(2)OR值比较(3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较1.从结果出发，逐项与文件比较有何异同点？怎样解释？突出创新点。2.与文件比较,突出本研究科学性与实用性3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？4.本研究结果对实际工作有何启示？1.健康指标2.某疾病现况1.普通人群2.特殊人群（暴露率高）3.人群范围（地域、时间、人群特征、年纪、性别、职业等范围）（三）样本大小预计（四）抽样方法1.问询调查统一设计调查表2.问卷3.查体4.特殊检验5.试验室测量详细方法（含采样、试剂、试验方法）调查表包含：普通情况；诊疗统计；危险原因暴露测量人员、测量方法、测量仪器、试剂、重复测量1.性别分组2.年纪分组3.单位分组4.暴露某危险原因分组5.χ2检验与相关性分析由果因研究，一次可研究多个病因。最好不限于１个危险原因。1.病例选择（代表性）①诊疗标准（不选入非病例）②代表性（代表欲推广病例）地域（医院）、患者特征（性别、年纪、疾病类型）、时间范围。③病例选入方法2.对照选择（可比性）①比较方式:成组配对②配比条件:性别、年纪、同时期住院非患者③起源:医院小区亲属多重对照（内、外）④选入方法（三）样本大小预计（四）危险原因选择可预料各种相关性原因，尽可能不遗漏一人一表，尽可能详细详细，可操作性强。无关内容一项也不能多，必要内容，一项也不能少。1.普通情况2.病例诊疗依据（症状、体征、特殊诊疗、试验室诊疗）3.危险原因（是重点内容，要尽可能量化）1.调查方法2.质控办法1.配对比较资料划记整理2.成组比较资料划记整理3.等级资料（剂量效应）整理4.多原因资料处理均计算χ2,OR,95%CI（八）结果比较与分析1.均衡性检验2.危险原因比较分析（九）可行性分析（一）研究目标凡是诊疗方法评价（二）研究对象选择1.纳入标准：疑似病例2.纳入样本大小3.代表性1.标准方法:金标准简述临床公认权威诊疗标准2.待评价方法简述（四）以标准方法为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价方法为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。（五）将以上分组结果汇入诊疗试验评价专用四格表1.计量资料：标准差、变异系数2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价方法复测量一次，计算观察者间或观察者内符合率或Ka帕值。1.几个方法相互比较，不能直接比较，需分别与金标准比较后，再比较评价。2.无金标按时几个方法相互比较，只能比较相互符合率，重复试验符合率，灵敏度（检出水平，如μg,ng,pg等）3.不能只纳入经金标准必定有病病例作研究对象（一）研究目标办法评价治疗办法护理办法预防办法管理办法1.纳入标准（代表性）2.统一公认诊疗标准3.有代表性纳入地域（单位）范围、多中心纳入时区范围年纪范围性别限制病情限制纳入标准应是限定范围，而不是纳入结果描述。（一）排除标准（二）对照组设置试验组办法，对照组办法，对照类型与方式（三）随机化分组方法简单随机或