体外诊断试剂分析性能评估指导原则.pptx

体外诊疗试剂分析性能评定指导标准检测限检测限线性范围线性范围线性范围线性范围线性范围可汇报范围可汇报范围可汇报范围准确度——回收试验准确度——回收试验准确度——方法学比对准确度——方法学比对准确度——方法学比对精密度Textinhere精密度Textinhere同时评价批内和批间不精密度数据搜集要搜集到足够有效数据(最少为80个数据)。除补充因为质控失控而增加测试外，应在进行数据分析前，检验数据中有没有因为偶然差错引发离群值(outlier)，可用下述剔除值标准；从实施段已搜集40对均值数据计算出总均值和标准差，出现以下任何一个情况都可认为是离群值：（1）任何一对均值和总均值差超出4倍标准差（2）任何一对中二个结果绝对差值超出4倍标准差离群值不用于精密度计算。在剔除后应再增加检验次数，以确保最少有40批次，80个数据进行计算。注：任何一次试验剔除值不能超出总测量数2.5%。当超出时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。此时应不用此次试验数据，重新开始新试验。精密度干扰试验干扰试验干扰试验干扰试验稳定性稳定性Descriptionofthecontents参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）ThankYou!