体外诊断试剂分析性能评估指导原则.ppt

检测限检测限线性范围线性范围线性范围线性范围线性范围可报告范围可报告范围可报告范围准确度——回收实验准确度——回收实验准确度——方法学比对准确度——方法学比对准确度——方法学比对精密度Textinhere精密度Textinhere同时评价批内和批间不精密度数据的收集要收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外，应在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier)，可用下述剔除值的标准；从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差，出现下列任何一种情况都可认为是离群值：（1）任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差（2）任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少有40批次，80个数据进行计算。注：任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。此时应不用此次试验数据，重新开始新的试验。精密度干扰实验干扰实验干扰实验干扰实验稳定性稳定性Descriptionofthecontents参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）参考值（参考区间）ThankYou!