板蓝根颗粒提取生产工艺规程.doc

板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司板蓝根颗粒提取生产工艺规程制订部门：提取车间制订人：制订日期：审核人：生产副总经理审核日期：质量保证部部长审核日期：批准人：质量副总经理批准日期：颁发日期：生效日期：打印复制人：日期：审核人：日期：分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、生产部、提取车间取代版本第一版保密级别文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程板蓝根净药材称量配料水提浓缩乙醇醇沉回收乙醇、浓缩收膏图例：洁净区一般生产区物料文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程3.2.生产环节质量控制工序质量控制点质量控制项目频次生产过程称量配料净药材、称量名称、数量1次/批提取煎煮加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、温度、蒸汽压力1次/锅浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度随时相对密度、温度1次/锅醇沉水提醇沉乙醇用量、搅拌时间、静置时间、药液含醇量1次/批回收乙醇乙醇温度、蒸汽压力随时乙醇温度、浓度1次/批二次浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度随时相对密度、温度1次/批收膏——相对密度、温度、数量、密封性1次/批4.生产操作要求4.1环境区域划分生产工序操作间房间编号洁净级别称量配料投料间23002一般生产区提取（水提）提取区21035一般生产区浓缩浓缩区21035一般生产区醇沉醇沉渗漉区21035一般生产区回收乙醇浓缩区21035一般生产区二次浓缩浓缩区21035一般生产区收膏收膏间21020-2D级4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料