板蓝根颗粒提取生产工艺规程.doc

板蓝根颗粒提取生产
工艺规程

山西华元医药生物技术有限公司

板蓝根颗粒提取生产工艺规程制订部门：提取车间制订人：制订日期：

审核人：生产副总经理审核日期：
质量保证部部长审核日期：
批准人：质量副总经理批准日期：

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审核人：日期：分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、生产部、提取车间
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文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程

1.工艺概述
1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏
1.2产品代码：TQ0012
1.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页
1.4生产过程
板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月

2.生产处方
2.1处方（1袋）
板蓝根14g
2.2生产批量（10万袋）
板蓝根1400kg

3.生产工艺流程

3.1生产工艺流程图

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板蓝根净药材

称量配料

水提

浓缩

乙醇

醇沉

回收乙醇、浓缩

收膏

图例：

洁净区一般生产区物料

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3.2.生产环节质量控制
工序质量控制点质量控制项目频次生产过程称量配料净药材、称量名称、数量1次/批提取煎煮加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、温度、蒸汽压力1次/锅浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度随时相对密度、温度1次/锅醇沉水提醇沉乙醇用量、搅拌时间、静置时间、药液含醇量1次/批回收乙醇乙醇温度、蒸汽压力随时乙醇温度、浓度1次/批二次浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度随时相对密度、温度1次/批收膏——相对密度、温度、数量、密封性1次/批4.生产操作要求
4.1环境区域划分
生产工序操作间房间编号洁净级别称量配料投料间23002一般生产区提取（水提）提取区21035一般生产区浓缩浓缩区21035一般生产区醇沉醇沉渗漉区21035一般生产区回收乙醇浓缩区21035一般生产区二次浓缩浓缩区21035一般生产区收膏收膏间21020-2D级4.2操作过程及工艺要求
4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净
要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

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4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料
提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量
4.2.3.1设备
设备名称设备型号设备编号磅秤TGT-200HY-02-SC-TQ-061-B4.2.3.2称量过程
在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。
4.2.3.3质量监控要点
监控项目监控方法监控标准频次净药材质量、数量目测、称量有净药材检验合格报告、称量数量一致1次/批4.2.4投料、提取
4.2.4.1设备
设备名称设备型号设备编号多功能提取罐DTQ-6HY-02-TQ-019（20）提取液储罐5000LHY-02-TQ-021（022）4.2.4.2提取过程
在提取区（21035）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6
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多功能提取罐标准操作及维护保养规程》操作，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。
4.2.4.3质量控制要点