CRCC产品认证工厂质量保证能力要求.docx

CRCC产品认证工厂质量保证能力要求0.范围本文件是CRCC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及工厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合认证标准并与型式检验的样品在规定程度内的一致性。本文件第4〜10章规定了工厂质量保证能力要求"的7个要求，是CRCC根据铁路产品认证的特性而对GB/T191-20《质量管理体系要求》所作的进一步要求，包括对GB/T191-20《质量管理体系要求》5个要素的补充要求及2个产品认证的特殊要素。本文件采用针对GB/T191-20《质量管理体系要求》5个要素的具体条款提出补充要求与增加2个特殊要求的编排方式，故前5个要素的章节号是不连续的，且标明了对应于GB/T191-20《质量管理体系要求》的章节号.在实施工厂产品质量保证能力审查时，本要求与GB/T190族质量管理体系标准同时使用，即采用A+B的审核模式。其中：A是指GB/T190族质量管理体系标准各要素的审查,B是指本文件中针对产品认证补充要求和特殊要求的审查。本文件是产品获得产品认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准，适用于对所有申请CRCC产品认证的受审核方的工厂产品质量保证能力审查，需与GB/T191-20《质量管理体系要求》同时使用。引用标准下列标准包括的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文.在本文件发布时，所列标准均为有效版本。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应使用下列标准的最新版本。GB/T190-20《质量管理体系基础和术语》（idtISO90:20）GB/T191-20《质量管理体系要求》（idtISO91：20）定义本要求使用GB/T190-20《质量管理体系基础和术语》中的术语及定义。总则3。1总要求工厂应建立满足本文件第4〜10章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。对认证产品工厂的监督检查每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。对工厂进行监督检查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致.当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次.3。2审查原则1第4~10章中注▲的条款为关键项条（共5项）。2第4〜10章具体按7个要素的要求进行审查评价，7个要素中每一个审查项目审查内容都可按合格、一般不合格、严重不合格三种结论进行评定，其中严重不合格是指造成区域性、系统性和后果严重的不合格，轻微不合格是指个别的、偶然的、孤立的不合格.4质量管理体系（对应于GB/T191中4）4。1总要求▲（对应于GB/T191中4.1）工厂应依据GB/T191-20《质量管理体系要求》标准建立健全质量管理体系，并使之有效运行。4。2文件要求（对应于GB/T191中4.2）4。2.3技术文件控制对应于GB/T191中4。2.1文件控制工厂应具备如下技术文件：1技术标准:工厂应制定产品企业标准，并具备和贯彻执行有关国家标准、行业标准，企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求，并经标准化主管部门备案.2设计文件:工厂应有完整的产品图纸和技术资料。自行开发的产品应有全套设计文件和设计验证、设计确认资料，且有型式试验报告。3工艺文件：工厂应具备生产所需的各种工艺文件，能够正确指导生产.一般应有工艺过程卡、工序卡、操作指导书、检验卡等，其中应规定工装、量具、工艺、材料定额、工位器具等项，并有工装设计和验证资料。4。2.2质量手册对应于GB/T191中4。2.2）d对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求.4。2.4记录控制（对应于GB/T191中4。2。4）工厂应至少保存下述记录：一-采购物资检验/验证记录-例行检验记录——选定型式试验记录——检验和测试设备校准记录一-检验和测试设备功能检查记录——顾客投诉及纠正措施记录—对不合格品采取措施的记录——内部质量审核记录一韦志使用情况的记录质量记录应有适当的的保存期限。5管理职责（对应于GB/T191中5）5.5.1职责和权限（对应于GB/T191中5。5.1）1工厂应规定与认证产品质量活动有关的各类人员的职责、权限及相互关系，有相应的考核办法并严格实施.2工厂应在组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师或联络员）。质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员,应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a确保执行与认证产品有关的法律、法规及相关产品标准的要求；b确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；