温湿度设备比对校准验证报告.docx

***大药房有限公司温湿度设备比对校准验证报告校准项目：库房内监控设备比对校准文件编号：制作日期2020年6月验证单位***大药房有限公司验证协助单位验证报告审批表验证项目名称设备比对校准验证报告审批程序部门负责人签名日期备注起草质管部年月日审核质量部经理年月日批准质量负责人年月日备注您上面的签字表明您已审阅此份验证报告并确认通过验证工作参与人员及职责姓名职务职责质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批质管部负责人负责组织相关部门实施验证工作质管员负责对验证数据的真实性进行审核确认仓库负责人为验证的实施提供设备及人员等条件支持养护员负责配合参与实际验证工作保管员负责配合参与实际验证工作技术公司验证人员设备的操作及数据的提取、归纳、分析目录TOC\o"1-5"\h\zHYPERLINK\l"bookmark11"\o"CurrentDocument"\h目录3HYPERLINK\l"bookmark21"\o"CurrentDocument"\h一、比对验证设备及工作时间4HYPERLINK\l"bookmark25"\o"CurrentDocument"\h二、验证项目实施4HYPERLINK\l"bookmark29"\o"CurrentDocument"\h2.1验证项目：温湿度自动监测系统温湿度采集器的最大允许误差范围4HYPERLINK\l"bookmark44"\o"CurrentDocument"\h三、验证结果评定与结论5HYPERLINK\l"bookmark48"\o"CurrentDocument"\h四、验证现场实景照片5HYPERLINK\l"bookmark52"\o"CurrentDocument"\h五、附件5HYPERLINK\l"bookmark56"\o"CurrentDocument"\h六、验证周期5HYPERLINK\l"bookmark60"\o"CurrentDocument"\h七、报告确认6一、比对验证设备及工作时间1.1验证时间：2020年6月9日-2020年6月10日二、验证项目实施2.1验证项目：温湿度自动监测系统温湿度采集器的最大允许误差范围验证项目概述验证项目温湿度自动监测系统温湿度采集器的最大允许误差范围。验证目的确认监测设备在系统温湿度采集器的最大允许误差范围内。验证标准测量范围在0°C〜40C之间，温度的最大允许误差为士0.5C;测量范围在-25C〜0C之间，温度的最大允许误差为士1.0C;相对湿度的最大允许误差为士5%RHO分析评估方法分析比对验证过程中，制冷机组或空调以按动态作业模式正常运行，将比对设备与监测设备处于相同位置并同时记录24小时所得数据，在相同时间点内，两者设备之间温度数据之差绝对值小于0.5;湿度数据之差绝对值小于5。验证操作规程及结果评估验证操作规程比对验证测试步骤一：确认制冷机组或空调以按动态作业模式正常运行。被比对设备环境处于当前存储过程、运输过程中要求的标准温湿度环境步骤二：确认监测设备安装，接入比对设备，进行比对比对验证。开始时间：2020-6-9（所有设备）结束时间：2020-6-10（所有设备）步骤三：系统温湿度采集器的最大允许误差范围。详见《校准结论明细记录表》、《不合格设备调整参数后再次校准结论明细记录表》验证结果分析评估：当前存储过程、运输过程中要求的标准温湿度环境下，验证期间所有监测测点与比对设备温度最大误差为0.4C，湿度最大误差为4.7%RH。（详见附件1：比对校准数据分析表、附件2：调整参数后数据分析表）《校准结论明细记录表》设备名称最大温度误差绝对值(°C)最大湿度误差绝对值(%RH)校准结论非药品库010.33.4合格非药品库020.43.9合格医疗器械库030.23.4合格医疗器械库040.24.4合格中药饮片库050.43.1合格中药饮片库060.34.7合格阴凉库二070.44.6合格阴凉库二080.42.9合格阴凉库一090.43.8合格阴凉库一100.31.6合格