设备维护及验证和校准制度.doc

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设备维护及验证和校准制度
为了加强设施设备维护、检验和校准的管理，使公司所有设施设备符合医疗器械相关法规的要求，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。
凡规定使用前必须验证和校准的设施设备须经有关部门检验合格后方可使用。
对于出现故障或者零部件损坏的设施设备，由质量管理部门记录后联系专业维修人员进行设备维修。
按规定需进行年检的设施设备每年定期送检定部门进行验证或者检定，合格后方可使用。
设施设备验证应按照批准的方案实施，验证报告应通过审核和批准，验证文件应当存档保管。
操作人员应该按照验证确定的参数和条件，正确合理使用相关设施设备。
维修和检定报告由质量管理部门及时归档，并将相关结果记录在《仪器设备档案》。
对于损坏无法维修、校验检定不合格的设施设备，粘贴标志提示，一律不准使用。
对于损坏、校验检定不合格的设施设备须报公司领导审核同意后及时购买新的设施设备。