年产亿粒胶囊剂生产车间基本工艺设计.doc

药学院课程设计阐明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：胶囊剂车间设计学生姓名：学号：班级：指引教师：年12月一.车间设计概述……………………………………………2二.设计任务…………………………………………………2三.生产制度…………………………………………………2四.生产工序…………………………………………………3五.物料衡算…………………………………………………5六.生产设备选型……………………………………………8七.车间设计阐明…………………………………………13题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间重要从事是胶囊剂生产。该车间规定有一定干净度，在规定干净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段操作。按照生产流程进行合理布局，充分合理运用空间，同步减少各个工段之间互相干扰。2.设计目一方面满足药物工业化生产规定，按照生产工艺流程提供最佳布置。另一方面要始终贯彻GMP原则。3.设计根据GMP、《医药工业干净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面规范。4.设计原则在满足各项规范条件下，尽量做到人、物流分开，不返流；选用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；二、设计任务1.生产规模：2亿粒，片重0.3g2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装三、生产制度年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。产品名称年产量班产量/kg生产月份备注123456789101112对乙酰氨基酚2亿粒417.32停产检修停产检修27d27d27d27d停产检修27d30d25d30d30d可按实际调节四、生产工序工艺成熟、技术先进。自动化、持续化、联动、密闭化生产。固体制剂当前以单机生产为主1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；2.配料：称量时产生粉尘；3.制粒：混合均匀，可改进物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注意防爆；4.干燥：排气通过除尘过滤；5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增长流动性）后混合，必要有除尘装置；6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；7.胶囊抛光：8.包装：铝塑包装排热、排风；9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和关于设备拆洗灭菌4-1胶囊制剂车间工艺流程图五、物料衡算1.计算是依照物质平衡原理。2.涉及产品原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等计算。普通按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。3.通过物料衡算可拟定各品种重要原辅料采购量、运送量和仓库储存量；包装材料需要量、存储量，并为拟定生产过程中所需设备配备、劳动定员、仓库面积，拟定生产过程中供排水、蒸汽、各类能耗需要量以及设备计算、管路设计提供计算根据。4.一方面按规定工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料进出方向、数量、构成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集关于生产规模、生产班次及班产量等数据。5.依照生产剂型和生产量对每天生产药物进行物料衡算。选定计算基准。依照设计工艺和产量规定:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及胶囊车间所生产药物。查资料得处方如下：【处方】对乙酰氨基酚3kg维生素Ｃ1kg胆汁粉1kg咖啡因30g扑尔敏30g10%淀粉浆适量食用色素适量共制成硬胶囊剂10000粒1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计按单班考虑，8h/天；年工作日250天2．每天生产量：2*108/250=80万粒/天时生产量：800000/8=10万粒/小时3．总物料衡算：设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%，干燥后物料含水量3%。（1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊物料量=（3+1+1+0.03+0.03）/（1-3%）=5.2165kg则2亿粒总物料量为104329.90Kg每小时生产量为10*5.2165=52.165kg/h（2）、包装损失1%，则包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h（3）、填充损失2%，则填充时投入量：52.692/98%=53.767kg/h（4）、总混损失2%，则总混是投入量：53.767/0.98=54.865kg/h（5）、整粒损失1%，其投入量为：54.864/99%=55.418kg/h（6）、干燥损失2%，则每小时投入绝干物料量为：55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h故每小时投入总湿物料量为：54.853/（1-15.5%）=64.914kg/h则每小时加入纯水量为：64.914-54.853=10.061kg/h(7）、制粒损失2%，其投入量为：64.914/0.98=66.239kg/h(8)、过筛损失1%，则投入量为(66.239-10.061)/0.99=56.745