年产亿粒胶囊剂生产车间工艺设计.pdf

药学院

课程设计说明书

课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计
题目：胶囊剂车间设计
学生姓名：
学号：
班级：
指导教师：
2023年12月

一.车间设计概述……………………………………………2

二.设计任务…………………………………………………2

三.生产制度…………………………………………………2

四.生产工序…………………………………………………3

五.物料衡算…………………………………………………5

六.生产设备选型……………………………………………8

七.车间设计说明…………………………………………13

题目：年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计

一、车间设计概述

1.胶囊制剂车间

胶囊制剂车间重要从事的是胶囊剂的生产。该车间规定有一定的洁净

度，在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混，胶囊填充、

抛光选囊和内包装等工段的操作。按照生产流程进行合理布局，充足

合理运用空间，同时减少各个工段之间的互相干扰。

2.设计目的

一方面满足药品的工业化生产规定，按照生产工艺流程提供最佳

布置。另一方面要始终贯彻GMP原则。

3.设计依据
GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能

源等方面的规范。

4.设计原则

在满足各项规范条件下，尽也许做到人、物流分开，不返流；选

用先进生产工艺和设备；空调系统可以有效控制温湿度；

二、设计任务

1.生产规模：2亿粒，片重0.3g

2.包装形式：胶囊剂，铝塑包装

三、生产制度

年工作日：按单班考虑，8h/天；年工作日250天。

产年班生产月份备

品产产注

名量量
123456789101112
称/

kg

对241可
停停停
乙亿7.按
产产27272727产2730253030
酰粒32实
检检dddd检ddddd
氨际
修修修
基调
酚整

四、生产工序

工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固

体制剂目前以单机生产为主

1.粉碎、过筛：注意排尘除尘；

2.配料：称量时产生粉尘；

3.制粒：混合均匀，可改善物料流动性，减少粉尘飞扬。流化法应注

意防爆；

4.干燥：排气通过除尘过滤；

5.过筛、整粒与总混：过筛、整粒（加入润滑剂，增长流动性）后混

合，必须有除尘装置；

6.胶囊填充：注意颗粒扩散和除尘，局部负压；

7.胶囊抛光：

8.包装：铝塑包装排热、排风；

9.清场：更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设

备的拆洗灭菌

4-1胶囊制剂的车间工艺流程图

五、物料衡算

1.计算是根据物质平衡原理。
2.涉及产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计

算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。

3.通过物料衡算可拟定各品种重要原辅料的采购量、运送量和仓库

储存量；包装材料的需要量、存储量，并为拟定生产过程中所需设备

的配置、劳动定员、仓库面积，拟定生产过程中的供排水、蒸汽、各

类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。

4.一方面按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的

进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。

然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。

5.根据生产剂型和生产量对天天生产的药物进行物料衡算。选定计

算基准。

根据设计的工艺和产量规定:选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间

所生产的药物。

查资料得处方如下：

【处方】对乙酰氨基酚3kg

维生素Ｃ1kg

胆汁粉1kg

咖啡因30g

扑尔敏30g

10%淀粉浆适量

食用色素适量

共制成硬胶囊剂10000粒

1．年生产2亿粒胶囊生产车间工艺设计

按单班考虑，8h/天；年工作日250天

2．天天生产量：2*108/250=80万粒/天

时生产量：800000/8=10万粒/小时

3．总的物料衡算：

设包转损失1%，填充损失2%，总混损失2%，整粒损失1%，干燥损失

2%，制粒损失2%，过筛损失1%，粉碎损失1%，物料含水量15.5%，

干燥后物料含水量3%。

（1）、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量=（3+1+1+0.03+0.03）/

（1-3%）=5.2165kg

则2亿粒的总物料量为104329.90Kg

每小时的生产量为10*5.2165=52.165kg/h

（2）、包装损失1%，则包装时投入量：52.165/99%=52.692kg/h

（3）、填充损失2%，则填充时投入量：52.692/98%=53.767kg/h