车间净化空调系统验证方案.docx

****制药股份有限公司题目:****车间净化空调系统验证方案文件编号：第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT39页，***车间净化空调系统验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录TOC\o"1-2"\h\uHYPERLINK\l"_Toc309390393"1.验证目的PAGEREF_Toc309390393\h4HYPERLINK\l"_Toc309390394"2.验证范围PAGEREF_Toc309390394\h4HYPERLINK\l"_Toc309390395"3.验证职责PAGEREF_Toc309390395\h4HYPERLINK\l"_Toc309390401"4.验证指导文件PAGEREF_Toc309390401\h5HYPERLINK\l"_Toc309390404"5.术语缩写PAGEREF_Toc309390404\h5HYPERLINK\l"_Toc309390405"6.概述PAGEREF_Toc309390405\h5HYPERLINK\l"_Toc309390408"7.验证实施前提条件PAGEREF_Toc309390408\h7HYPERLINK\l"_Toc309390411"8.人员确认PAGEREF_Toc309390411\h7HYPERLINK\l"_Toc309390412"9.风险评估PAGEREF_Toc309390412\h7HYPERLINK\l"_Toc309390413"10.验证时间安排PAGEREF_Toc309390413\h8HYPERLINK\l"_Toc309390414"11.验证内容PAGEREF_Toc309390414\h9HYPERLINK\l"_Toc309390418"12.偏差处理PAGEREF_Toc309390418\h29HYPERLINK\l"_Toc309390419"13.风险的接收与评审PAGEREF_Toc309390419\h29HYPERLINK\l"_Toc309390420"14.方案修改记录PAGEREF_Toc309390420\h29HYPERLINK\l"_Toc309390421"15.验证计划PAGEREF_Toc309390421\h29HYPERLINK\l"_Toc309390424"16.附件PAGEREF_Toc309390424\h29验证目的检查并确认***车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。验证范围本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。验证职责验证委员会负责验证文件格式、内容的审核。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，确保验证进度。审批验证报告和批准验证证书。验证小组负责制定验证