车间净化空调系统验证方案.docx

***车间净化空调系统
验证方案

20**年**月

验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长
部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核
审核签名及日期验证委员会方案批准
批准人批准日期
方案实施日期：
目录TOC\o"1-2"\h\u
HYPERLINK\l"_Toc309390393"1. 验证目的 PAGEREF_Toc309390393\h4
HYPERLINK\l"_Toc309390394"2. 验证范围 PAGEREF_Toc309390394\h4
HYPERLINK\l"_Toc309390395"3. 验证职责 PAGEREF_Toc309390395\h4
HYPERLINK\l"_Toc309390401"4. 验证指导文件 PAGEREF_Toc309390401\h5
HYPERLINK\l"_Toc309390404"5. 术语缩写 PAGEREF_Toc309390404\h5
HYPERLINK\l"_Toc309390405"6. 概述 PAGEREF_Toc309390405\h5
HYPERLINK\l"_Toc309390408"7. 验证实施前提条件 PAGEREF_Toc309390408\h7
HYPERLINK\l"_Toc309390411"8. 人员确认 PAGEREF_Toc309390411\h7
HYPERLINK\l"_Toc309390412"9. 风险评估 PAGEREF_Toc309390412\h7
HYPERLINK\l"_Toc309390413"10. 验证时间安排 PAGEREF_Toc309390413\h8
HYPERLINK\l"_Toc309390414"11. 验证内容 PAGEREF_Toc309390414\h9
HYPERLINK\l"_Toc309390418"12. 偏差处理 PAGEREF_Toc309390418\h29
HYPERLINK\l"_Toc309390419"13. 风险的接收与评审 PAGEREF_Toc309390419\h29
HYPERLINK\l"_Toc309390420"14. 方案修改记录 PAGEREF_Toc309390420\h29
HYPERLINK\l"_Toc309390421"15. 验证计划 PAGEREF_Toc309390421\h29
HYPERLINK\l"_Toc309390424"16. 附件 PAGEREF_Toc309390424\h29

验证目的
检查并确认***车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。
验证范围
本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。
验证职责
验证委员会
负责验证文件格式、内容的审核。
负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
组织协调验证活动，确保验证进度。
审批验证报告和批准验证证书。
验证小组
负责制定验证方案。
负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
准备和检查验证报告。
设备部
负责仪器、仪表的校准或检定。
负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
负责仪器、仪表的校准或检定。
QC部
负责对验证过程中的微生物、细菌内毒素的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
负责完成验证过程中的试验记录。
QA部
负责对验证的结果进行审核批准
负责验证报告