氯化钠注射液工艺规程.doc

页号：1/18安徽丰原淮海制药有限公司GMP文献起草：日期：[文献类别]STP审核：日期：[文献名称]氯化钠注射液工艺规程审核：日期：审批：日期：执行日期：年月日颁发部门：生产部[编号及修订号]STP—0300711复印号：发放部门：总经办、质保部、生产部、输液一车间目录产品简介处方和依据产品工艺流程图重要房间设备说明表工艺质量监控点原辅包装材料清单、质量标准及批量处方工艺操作规定和技术参数中间产品质量标准和贮存成品质量标准和贮存劳动组织与岗位定员文献变更表附件1.产品简介1.1品名氯化钠注射液1.2代码00-0091.3剂型大容量注射剂1.4规格250ml：2.25g1.5包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱1.6贮藏密闭保存1.7有效期36个月1.8批次量16000瓶/批1.9生产线J线2.处方和依据2.1处方氯化钠9g；注射用水加至1000ml2.2依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H20233237页号：2/18文献名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—0300711复印号：产品工艺流程图称量浓配洗灌封灭菌稀配脱碳过滤0.22μm0.45μm脱碳过滤包装灯检入库原辅料聚丙烯塑料粒子注塑焊环、吹瓶1.活性炭0.02%(W/V)。2.煮沸药液并维持沸腾10分钟。3.冷却药液温度至70-75℃。1.洗瓶压力0.8-1.0MPa、冷却水压力0.3-0.6MPa。2.经0.22μm滤器过滤。3.稀配结束至灌封结束操作时间不超过4小时。1.灭菌温度117℃、恒温时间35分钟、F0≥12、冷却温度（40-60℃）。2.洗灌封结束至灭菌开始操作时间不超过2小时。1.印字对的、端正、清楚、整洁、无漏印（贴）。2.每箱装2份说明书，1份合格证。聚丙烯组合盖说明书合格证标签纸箱1.活性炭0.01%(W/V)。2.药液经钛棒过滤器脱炭、0.45μm过滤器回滤20分钟。3.同时将药液冷却到40-60℃。4.浓配开始至稀配结束操作时间不超过2.5小时D级区C级区C级背景下的A级区一般区页号：3/18文献名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—0300711复印号：4.重要房间设备说明表房间编号房间名称洁净级别设备名称温湿度1-01换鞋间///1-02女一更C级全自动烘手器温度（18℃-26℃）相对湿度（45%-85%）1-03男一更C级全自动烘手器1-04女二更C级/1-05男二更C级/1-06手消毒室C级感应式手消毒器1-07洗烘间C级洗衣机、臭氧灭菌柜1-08整衣间C级/1-09洁具存放间C级/1-10洁具清洗间C级/1-11储坯间C级/1-12粒子存放间C级/1-13模具间C级/1-14注塑间C级注塑机1-15粉碎间(洁净区)C级塑料粉碎机1-16检查间C级电子天平1-17容器清洗间C级过滤器完整性测试仪超声波清洗机、卫生级灭菌柜1-18容器存放间C级/1-19缓冲间（PP粒子）///1-20弃物出口C级/温度（18℃-26℃）相对湿度（45%-85%）1-21吹瓶间（J线）C级吹瓶机1-22模具间（J线吹瓶）C级/1-23洗灌封间（J线）C级+A级洗灌封联动线1-24缓冲间（J线洗灌封）///1-25储盖间（J线）C级/温度（18℃-26℃）相对湿度（45%-85%）1-26稀配间（J线）C级稀配罐1-27稀配间（I线）C级稀配罐1-28吹瓶间（I线）C级吹瓶机1-29模具间（I线吹瓶）C级/1-30洁净走廊C级/1-31洗灌封间（I线）C级+A级洗灌封联动线1-32储盖间（I线）C级/1-33缓冲间（I线洗灌封）///1-34换鞋间///1-35换鞋间///页号：4/18文献名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—0300711复印号：房间编号房间名称洁净级别设备名称温湿度1-36男一更D级全自动烘手器温度（18℃-26℃）相对湿度（45%-85%）1-37男二更D级/1-38女一更D级全自动烘手器1-39女二更D级/1-40手消毒室D级感应式手消毒器1-41容器存放间D级/1-42容器清洗间D级/1-43浓配间（I线）D级浓配罐1-44中间体化验室D级旋光仪、酸度计1-45浓配间（J线）D级浓配罐1-46调炭间D级电子计价秤1-47称量间（I线）D级电子台秤1-48称量间（J线）D级电子台秤1-49洁具清洗间D级/1-50洁具存放间D级/1-51原辅料中转间D级/1-52弃物出口D级/1-53缓冲间（原辅料）///1-54外清（原辅料）///1-55缓冲间（J线储盖间）///1-56制水间一般区三级反渗透装置、多效蒸馏水机纯化水储罐、注射用水储罐/1-57空压房一般区螺杆式空压机无油润滑空压机/1-58制冷间一般区G型吸取式制冷机/1-59空调房一般区组合式空调机、臭氧发生器/1-60弃物暂存间一般区