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药品生产质量管理规范(征求意见稿)(1).docx

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目录药品生产质量管理规范（征求意见稿）（1）附录：1、无菌药品（61）2、原料药（78）3、生物制品（93）4、血液制品（101）5、中药制剂（107）药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc234631672"第一章总则PAGEREF_Toc234631672\h1HYPERLINK\l"_Toc234631673"第二章质量管理PAGEREF_Toc234631673\h1HYPERLINK\l"_Toc234631674"第三章机构与人员PAGEREF_Toc234631674\h2HYPERLINK\l"_Toc234631675"第一节原则PAGEREF_Toc234631675\h2HYPERLINK\l"_Toc234631676"第二节关键人员PAGEREF_Toc234631676\h2HYPERLINK\l"_Toc234631677"第三节培训PAGEREF_Toc234631677\h4HYPERLINK\l"_Toc234631678"第四节人员卫生PAGEREF_Toc234631678\h4HYPERLINK\l"_Toc234631679"第四章厂房与设施PAGEREF_Toc234631679\h5HYPERLINK\l"_Toc234631680"第一节原则PAGEREF_Toc234631680\h5HYPERLINK\l"_Toc234631681"第二节生产区PAGEREF_Toc234631681\h6HYPERLINK\l"_Toc234631682"第三节仓储区PAGEREF_Toc234631682\h7HYPERLINK\l"_Toc234631683"第四节质量控制区PAGEREF_Toc234631683\h7HYPERLINK\l"_Toc234631684"第五节辅助区PAGEREF_Toc234631684\h8HYPERLINK\l"_Toc234631685"第五章设备PAGEREF_Toc234631685\h8HYPERLINK\l"_Toc234631686"第一节原则PAGEREF_Toc234631686\h8HYPERLINK\l"_Toc234631687"第二节设计和安装PAGEREF_Toc234631687\h8HYPERLINK\l"_Toc234631688"第三节维护和维修PAGEREF_Toc234631688\h8HYPERLINK\l"_Toc234631689"第四节使用、清洁及状态标识PAGEREF_Toc234631689\h9HYPERLINK\l"_Toc234631690"第五节校准PAGEREF_Toc234631690\h9HYPERLINK\l"_Toc234631691"第六节制药用水PAGEREF_Toc234631691\h10HYPERLINK\l"_Toc234631692"第六章物料与产品PAGEREF_Toc234631692\h10HYPERLINK\l"_Toc234631693"第一节原则PAGEREF_Toc234631693\h10HYPERLINK\l"_Toc234631694"第二节原辅料PAGEREF_Toc234631694\h11HYPERLINK\l"_Toc234631695"第三节中间产品与待包装产品PAGEREF_Toc234631695\h12HYPERLINK\l"_Toc234631696"第四节包装材料PAGEREF_Toc234631696\h12