药品生产质量管理规范(征求意见稿)(1).doc

目录药品生产质量管理规范（征求意见稿）（1）附录：1、无菌药品（61）2、原料药（78）3、生物制品（93）4、血液制品（101）5、中药制剂（107）药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第三章机构与人员2第一节原则2第二节关键人员2第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区6第三节仓储区7第四节质量控制区7第五节辅助区8第五章设备8第一节原则8第二节设计和安装8第三节维护和维修8第四节使用、清洁及状态标识9第五节校准9第六节制药用水10第六章物料与产品10第一节原则10第二节原辅料11第三节中间产品与待包装产品12第四节包装材料12第五节成品13第六节特殊管理的物料和产品13第七节其它13第七章确认与验证14第八章文件管理15第一节原则15第二节质量标准16第三节工艺规程17第四节批生产记录18第五节批包装记录19第六节操作规程和记录19第九章生产管理20第一节原则20第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21第三节生产操作22第四节包装操作22第十章质量控制与质量保证23第一节质量控制实验室管理23第二节物料和产品放行27第三节持续稳定性考察计划28第四节变更控制29第五节偏差处理29第六节纠正和预防措施30第七节供应商的审计和批准30第八节产品质量回顾分析31第九节投诉32第十一章委托生产与委托检验33第一节原则33第二节委托方33第三节受托方33第四节合同33第十二章产品发放与召回34第一节原则34第二节发放34第三节召回34第十三章药品不良反应35第十四章自检35第一节原则35第二节自检35第十五章术语35总则根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定制定本规范。本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。药品生产质量管理的特殊要求以附录的形式发布并根据情况随时修订。企业可以采用经过验证的创新或改进的方法达到不低于本规范的要求。执行本规范的基础是诚实守信任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。本规范的英文名称是GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticals简称药品GMP。质量管理企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统应以完整的文件形式明确规定质量保证系统并监控其有效性。药品生产的质量保证系统包括了影响药品质量的所有因素是为确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和包括了药品的设计与研发明确规定了药品的生产和质量控制活动。企业应建立并实施质量目标将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中确保所生产的药品适用于预定的用途符合药品注册批准或规定的要求和质量标准。企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与其中并承担各自的责任。企业必须配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备为实现质量目标提供必要的条件。企业应建立质量风险管理体系运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估并最终与保护患者的目标相关联。机构与人员第一节原则企业应建立、保持良好的质量保证系统配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作。应明确规定每个部门和每个岗位的职责所有人员应明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训包括上岗前培训和继续培训。企业应建立管理机构并有组织机构图。企业应设立质量管理部门履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。企业的质量管理部门应独立于其它部门质量管理部门和生产管理部门的负责人不得互相兼任。质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责并有相应的职权其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺重叠的职责应有明确的解释。第二节关键人员关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标确保企业按照