医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍.pptx

仅作为了解申请流程使用详细申请工作请到本局受理中心办理下一步变更申请须知①★办事依据：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）；2、《医疗器械经营企业许可证管理方法》（国家食品药品监督管理局第15号令）；3、《医疗器械分类目录》；4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干要求》（上海市人民政府第5号令）；5、《上海市行政许可办理要求》（上海市人民政府第39号令）；6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》（国家药品监督管理局第24号令）；7、《上海市医疗器械经营企业检验验收标准》（试行）(沪食药监流通[]469号)；8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管要求通知》（国食药监市[]223号）；9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉通知》（沪食药监流通〔〕362号）；10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理方法>通知》(沪食药监流通[]629号)返回上一步进入下一步变更申请须知③★法律责任：1、申请人隐瞒相关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》，浦东新区食品药品监管分局应该对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以坑骗、贿赂等不正当伎俩取得《医疗器械经营企业许可证》，浦东新区食品药品监管分局应该撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。返回上一步上述通知已知晓，进入下一步医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但还未结案；或者已经收到行政处罚决定，但还未推行处罚，区（县）食品药品监管分局应该中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请，直至案件处理完结。相关法律法规培训许可事项变更：质量管理责任人变更、注册地址变更、（点击进入）仓库地址变更、经营范围变更登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业责任人变更（点击进入）说明：申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。我还不清楚，返回上一步许可类变更资料须知①续：（5）相关变更内容证实材料以下：质量管理人员变更：提交新任质量管理机构责任人或专职质量管理人员身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；注册地址变更：提交变更后场所产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存放条件说明；经营范围变更：提交拟经营产品注册证复印件及对应存放条件说明；仓库地址变更（含在本市新增仓库）：提交变更后仓库产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存放条件说明；返回上一步进入下一步续：关于增设仓库本市企业在外地增设仓库：提交拟新增仓库产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存放条件说明，以及增设仓库质量验收人员身份证、学历或者职称证实复印件。外地企业在沪增设仓库：提交拟新增仓库产权证实或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存放条件说明，增设仓库质量验收人员身份证、学历或者职称证实复印件和企业所在辖区省局《关于〈医疗器械经营企业许可证〉仓库地址变更帮助现场验收函》。返回上一步进入下一步登记事项变更须知申请材料详细要求受理程序通知收到真实、齐全、有效申请资料后，15个工作日完成资料审查（需要现场验收20个工作日），作出是否变更《医疗器械经营企业许可证》决定。(您也能够在“审批状态查询”中查询办理进度和结果)本市企业在外地增设仓库：自受理跨本市增设仓库变更申请之日起5个工作日内向市局流通管理处提交初审意见及企业申请资料，市食品药品监管局在5个工作日内作出是否提请增设仓库所在地省级（食品）药品监管局帮助现场验收决定。外地企业在本市增设仓库：本市食品药品监管部门自收到外省（食品）药品监管局书面反馈意见5个工作日内作出是否准予变更决定。重新了解医疗器械经营企业变更流程