医疗器械经营企业变更办理流程.doc

医疗器械经营企业许可证变更申请流程一、书面材料1、企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：(1)《上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表》；所有企业均需准备这4项材料（填写模板参见附件1，下载参见下载路径步骤2-6或直接下载）(2)《医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表》；（填写模板参见附件2，下载参见下载路径步骤2-6或直接下载）(3)《医疗器械经营企业许可证》副本；(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；(5)相关变更内容的证明材料如下：（变更不同的许可事项准备下列对应项内的材料）质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历、专职在岗的证明；注册地址变更：提交变更后场所的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；仓库地址变更(含在本市新增仓库)：提交变更后仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；如非法人本人办理，需出具法人委托书，上付受托人身份证正反面复印件、委托授权范围、法人签字及公司盖章（如果有）“上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表”、“医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表”填写样式参照附件附件1：HYPERLINK"上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表模板.doc"上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表模板.doc附件2：HYPERLINK"医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表填写模板.doc"医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表填写模板.doc表格下载路径：1、登陆上海市食品药品监督管理局网站HYPERLINK"http://www.shfda.gov.cn"http://www.shfda.gov.cn2、点击“网上办事”3、点击“在线办理”下的“医疗器械”4、点击“医疗器械流通管理”5、进入“HYPERLINK"http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node2475/userobject8ai3535.html"医疗器械经营企业变更申请”6、阅读了解“HYPERLINK"http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node2475/userobject8ai3535.html"办事指南”7、点击“HYPERLINK"http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node75/node121/node2472/node2475/userobject8ai3535.html"表格下载”并下载所有文书二、网上流程：1、输入xuke.shfda.gov.cn进入申请平台后，用许可注册时的用户名和密码登录（遗忘用户名和密码登录请于周一、周四联系67743055）2、点击“流通管理”→“第二、三类医疗器械经营企业……”→“第二、三类医疗器械经营企业许可变更”如图中最左侧红色箭头所示3、选中许可事项（下图中紫色箭头），点击“变更申请”（下图中红色箭头）4、在状态栏中的变更信息（红色箭头）内勾选变更的事项（紫色箭头），并将变更后事项填写完整，“仓库变更”见绿色箭头所指。图中为变更“质量管理人”和“经营范围”的范例5、填写完毕后，请先点击“确认保存”再点击“提交申请”，整个网上流程结束。