倍博特缬沙坦氨氯地平片Ⅰ说明书.docx

倍博特（缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)）说明书【倍博特药品名称】通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I）英文名称：ValsartanandAmlodipineTablets(I)汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian【倍博特成份】倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg【倍博特性状】倍博特为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。【倍博特规格】每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg【倍博特适应症】治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充足控制血压的患者。【倍博特用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床实验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增长。缬沙坦的不良反映通常与剂量无关；氨氯地平的不良反映既有剂量依赖性的（重要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。用单药治疗不能充足控制血压的患者，可以改用倍博特。添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充足控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反映的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达成血压控制效果。替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议倍博特与水同服。肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。假如重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。【倍博特药物过量】目前尚未获得服用倍博特过量事件。缬沙坦过量的重要症状也许是低血压随着头晕。氨氯地平过量也许导致外周血管过度扩张，并也许引起反射性心动过速。有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。若服药时间不长，则可以考虑呕吐或洗胃。健康志愿者在服用氨氯地平后立即或两小时后服用活性炭可显著减少氨氯地平的吸取。因倍博特过量而导致的临床显著低血压，需要积极采用有效的心血管支持治疗，涉及密切监测心脏和呼吸系统功能、抬高四肢，并注意循环体液量和尿量。为了恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩药物。静脉输注葡萄糖酸钙对逆转钙通道阻滞剂的效应也是有益的。缬沙坦和氨氯地平均不可通过血液透析治疗去除。服药与进食服药不受进食影响【倍博特禁忌】对倍博特活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率<10ml/min）患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE克制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗初期即发展成血管性水肿的患者应禁用倍博特。【倍博特注意事项】低血压：在安慰剂对照实验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处在激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐局限性的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，也许出现症状性低血压。建议在服用倍博特前纠正血容量局限性的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。在心力衰竭或近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压减少，但是假如能遵守给药指导，通常不需要由于连续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床实验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5，安慰剂组为1.8。在缬沙坦急性心肌梗塞实验（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血压引起停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4，在卡托普利治疗组中为0.8。由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药同样，氨氯地平给药时应小心，特别对于严重积极脉瓣狭窄的患者。假如服用倍博特时发生过度低血压，应当让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用倍博特的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用倍博特。心肌梗塞或心绞痛增长的风险：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、连续时间或严重限度增长。此作用的机制尚不清楚。肝功能不全氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。缬沙坦的研究：由于缬沙坦重要由胆汁清除，因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者，涉及有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦血浆清除率减少（AUC升高）。这些患者应慎用缬沙坦。肾功能不全-高血压：在对单侧或双