瓶装包装联动生产线确认方案及报告.doc

文献编号：VOL-FOP-065版本号：00瓶装包装联动生产线确认方案*****集团***制药有限公司确认方案审批表确认方案名称瓶装包装联动生产线确认方案确认方案编号SOP—FOP-065方案起草人起草日期2023.03.09方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核批准瓶装包装联动生产线确认按此方案实行。企管部质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运营确认3.4.性能确认4.再确认5.时间进度表6.确认结果评估与结论7.确认报告总结书一．概述BP-120固体制剂瓶装包装联动生产线用于片剂和丸剂等成品的包装生产，实现包装生产的自动化。生产线组成：BPL-120型高速自动理瓶机BPS-120型高速摆动数粒机BPX-120型高速搓式旋盖机LGYF1500AⅡ风冷连续式感应封口机重要技术参数：生产能力：最大生产能力130瓶/分钟瓶子规格：10～500cc塑料圆瓶、异形瓶药片规格：φ4～φ14mm瓶盖规格：外径19～65mm螺口塑料盖二.确认目的2.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计规定，资料及文献符合GMP规定。2.2确认自动包装生产线的运营性能符合设计规定。2.3确认自动包装生产线对片剂和丸剂包装生产的适应性及可靠性。三.确认内容3.1设计确认设备需方设计供方生产能力0-120瓶/分，速度可调0-120瓶/分，变频调速操作操作方便操作面板为人机界面，PLC控制，中文触摸屏，自动化限度高，易操作联动性有联动性有联动性，装有自动反瓶机构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖机旋盖不到位、斜盖检测并剔除等材质符合GMP规定与药品接触部分采用304或316优质不锈钢材料或无毒化学性能稳定非金属材料制作，符合GMP规定包装瓶规格提供两种扁形药瓶：200粒、240粒瓶子15-500ml，圆瓶、扁瓶、方瓶均可电压/频率380、220V/50Hz220V/50Hz气压0-0.8MPa0.3-0.6MPa经检查设计符合规定：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点各设备使用说明书各设备装箱单各设备产品合格证生产线安装图检查人：日期：复核人：日期：3.2.2设备安装项目设计规定安装情况设备安装流程理瓶机数粒机旋盖机封口机设备连接情况设备之间连接紧密，输送带对位准确。检查人：日期：复核人：日期：3.2.3环境状况项目规定检查结果温度18～26℃湿度45～65%空气洁净度D级检查人：日期：复核人：日期：3.2.4公用介质项目设计规定安装情况电电压220V，50Hz，接地保护牢固可靠。具体设备应符合使用说明书规定。气6kg/cm2的净化压缩空气，用于理瓶机、数粒机、旋盖机。检查人：日期：复核人：日期：3.2.5仪表名称生产厂家及型号校正文献或证书号结论压力表压力表压力表转速仪检查人：日期：复核人：日期：3.3运营确认3.3.1理瓶机项目规定检查结果瓶子定位瓶子定位对的，通过定位转盘和送瓶打落机构后，定位槽内只有一只瓶子。自动气压吹瓶装置气压可调，能保证反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能顺利通过，进入滑道。光电变频装置离合器灵敏，自动开、停送瓶动作对的。堵瓶停车、送瓶启动。理瓶速度调节灵敏，0-200瓶/分钟检查人：日期：复核人：日期：3.3.2数粒机项目规定检查结果数粒机头倾斜角及摆动大小可以调节，对位准确。光电变频装置来瓶自动启数粒装置；无瓶自动停止数粒装置。堵瓶停车、送瓶启动。速度控制摆动大小调节灵活，灌装、数粒速度0-130瓶/分钟；输送带速度调节灵活。检查人：日期：复核人：日期：3.3.3旋盖机项目规定检查结果旋盖过程能自动理盖、上盖、旋盖，旋盖松紧程序可调。光电变频装置送盖启动，缺盖停止；缺瓶自动停车，来瓶自动开车，堵瓶停车，送瓶启动。速度调节理盖速度调节灵敏旋盖速度调节灵敏主机速度0-160瓶/分钟输送带速度调节灵敏检查人：日期：复核人：日期：3.3.4铝箔封口机项目规定检查结果记数仪表记数准确故障保护温度过高或高频电源有故障时，输送机能自动停止运转。封口质量铝箔封口应密封性好，无漏封现象，产量0-130瓶/分钟，铝箔封口感应量可调节。检查人：日期：复核人：日期：3.3.5生产线整体运营项目规定检查结果稳定性各设备运营平稳、无异常噪声、振动。协调性各设备间输送瓶子顺利，协调，设备的速度可调至生产线统一的速度。检查人：日期：复核人：日期：3.4性能确认项目标准规定验证结果运营质量包装线在进行自动包装生产时，运营平稳，无异常噪声、振动，各台设备动作协调。各设备速度调节可达成一致适应性在生产线技术指标范围内，对不同规格的成品、包装材料均可合用，最