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糖浆灌装联动生产线再确认方案及报告.pdf

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文件编号：VOL-POP-011版本号：00 糖浆灌装联动生产线再确认方案 安庆****制药有限公司 文件编号：VOL-POP-011版本号：00 确认方案审批表 确认方案名称糖浆灌装联动生产线再确认方案 确认方案编号VOL—POP-011 方案起草人起草日期 方案审核部门审核人审核日期审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意糖 企管部浆灌装联动生产线再确 认按此方案实施。 质量部 批准意见 批准人 批准日期 执行日期 文件编号：VOL-POP-011版本号：00 目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 文件编号：VOL-POP-011版本号：00 一．概述 糖浆灌装联动生产线主要为糖浆剂产品的内包装生产，实现包装生产 的自动化。本机为长沙岳麓制药机械有限公司生产,用于口服液体制剂生产中 的灌装工序，本生产线组成： TLP型理瓶机 GCB6型直线式消泡灌装机 FXG8型高速旋盖机 DLF-Ⅲ型电磁感应铝箔封口机 TPZ20/50不干胶自动贴标机 主要技术参数： 生产能力：最大生产能力100瓶/分钟 瓶子规格：直径Φ45-Φ85mm、高度65-250mm圆瓶、方瓶、异 形瓶等，容量：25～250ml 瓶盖规格：Φ5～φ50mm，高10-50mm 二.确认目的 2.1检查并确认糖浆灌装联动生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP 规定。 2.2确认糖浆灌装联动生产线的运行、性能符合设计要求。 2.3确认糖浆灌装联动生产线对糖浆剂内包装生产的适应性及可靠性。 三.确认内容 3.1设计确认 设备需方设计供方 生产能力0-90瓶/分，速度可调0-100瓶/分，变频调速 操作操作方便操作面板为人机界面，PLC控 制，中文触摸屏，自动化程度 高，易操作 有联动性，装有自动吹瓶机 联动性有联动性构，无瓶或堆瓶时停机，旋盖 机旋盖不到位、斜盖检测并剔 除、内盖缺铝箔剔除等 材质符合GMP要求与药品接触部分采用304或 文件编号：VOL-POP-011版本号：00 316优质不锈钢材料或无毒 化学性能稳定非金属材料制 作，符合GMP要求 包装瓶规格提供公司现用药瓶瓶子25-250ml，圆瓶、扁瓶、 方瓶均可 电压/频率380/50Hz380V/50Hz三相五线制 气压0-0.6MPa0.3-0.6MPa 经检查设计符合要求：是□否□ 检查人：日期：复核人：日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案 资料名称存放地点检查结果 各设备使用说明书公司档案室是□否□ 各设备装箱单公司档案室是□否□ 各设备产品合格证公司档案室是□否□ 设备购臵申请表公司档案室是□否□ 设备开箱检查验收单公司档案室是□否□ 设备安装移交验收单公司档案室是□否□ 检查结果： 检查人：日期：复核人：日期： 3.2.2设备安装 项目设计要求安装情况 设备安装流程理瓶机灌装机 旋盖机封口机→贴是□否□ 标机 设备连接情况设备之间连接紧密，输送是□否□ 带对位准确。 检查结果： 检查人：日期：复核人：日期： 3.2.3环境状况 文件编号：VOL-POP-011版本号：00 项目要求检查结果 温度18～26℃是□否□ 湿度45～65%是□否□ 空气洁净度D级是□否□ 检查结果： 检查人：日期：复核人：日期： 3.2.4公用介质 项目设计要求安装情况 电压380V，50Hz，接地保护牢 电固可靠。具体设备应符合使用 说明书要求。 6kg/cm2的净化压缩空气，用于 气 理瓶机、灌装机机、旋盖机。 检查人：日期：复核人：日期： 3.2.5仪表 名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论 压力表 压力表 检查人：日期：复核人：日期： 3.3运行确认 3.3.1理瓶机 项目要求检查结果 各传动链轮、齿轮、滑动轴承及其他磨是□否□ 润滑 擦件加油 各把手、锁紧螺母、拔轮、旋头有无松是□否□ 开机前检查 动，工作台、进瓶拔轮处有无杂物 电机转向检查电机转向，使其转向正确是□否□ 理瓶速度三种速度可调，Ⅰ最快，Ⅲ最慢是□否□ 检查结果： 文件编号：VOL-POP-011版本号：00 检查人：日期：复核人：日期： 3.3.2灌装机 项目要求检查结果 包装瓶定好位后，灌针在升 降凸轮