GMP质量手册_精品文档.doc

文献编号：北京爱瑞宝生物科技股份有限公司质量手册第00版审核：批准：日期：文献发放号：颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》编制完毕了《质量手册》第00版，现予以批准颁布实行。本手册是公司质量管理体系法规性文献，是指导公司建立并实行质量管理体系的大纲和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日授权书为了贯彻执行《药品生产质量管理规范》，加强质量管理体系的领导，特授权为本公司的质量受权人。总经理：年月日目录序号名称页码1质量手册的管理…………………………………………………42公司组织机构图…………………………………………………53公司质量管理体系机构图………………………………………64质量管理体系……………………………………………………75质量管理职责……………………………………………………86质量管理评审控制程序……………………………………………147质量文献控制程序…………………………………………………188质量记录控制程序………………………………………………209采购控制程序……………………………………………………2210生产过程控制程序…………………………………………………2511产品发运控制程序…………………………………………………2812产品召回控制程序…………………………………………………3013质量控制程序………………………………………………………3214计量器具管理控制程序……………………………………………3515不合格品控制程序…………………………………………………3716纠正和防止措施控制程序…………………………………………3917人力资源管理控制程序……………………………………………4118协议评审控制程序…………………………………………………4419产品质量回顾控制程序……………………………………………4620风险管理控制程序…………………………………………………4821自检（内部质量审核）控制程序…………………………………………541质量手册的管理章节号1版本2页次1/11手册内容本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2023年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目的和实际相结合编制而成。涉及：（1）公司质量方针、质量目的；⑴公司质量管理体系的范围，它涉及但不限于GMP的所有规定；⑵质量管理标准和公司质量管理体系规定的所有程序文献；⑶对质量管理体系所涉及的各种实行程序和互相作用的表述。2术语和定义本手册采用《药品生产质量管理规范》的术语和定义。3手册的管理3.1本手册为公司的受控文献，由总经理批准颁布执行。3.2手册管理的所有相关事宜均由质量管理部（以下简称质管部）统一负责，任何人不得将手册提供应公司受权以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还质管部，办理核收登记。手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失。3.3在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人及相关分管领导应汇总意见，及时书面反馈到质量管理部；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理评审控制程序》。3.4质量手册分发人员及部门：总经理、质量分管领导、技术分管领导、生产分管领导、营销分管领导、物资分管领导、行管部、财务部、质管部、生产部、技术部、开发部、物资部、营销部、生产车间。3．5必要时，可延伸到所有或部分原辅材料、包装物供应伙伴。2公司组织机构图章节号2版本2页次1/1总经理化验室采购部生产负责人质量受权人人财务总监质量负责人厂办开发部销售部营销负责人财务部储运部质管部生产部技术负责人3公司质量管理体系机构图章节号3版本1页次1/1总经理质量受权人质量负责人质管部物资负责人营销负责人生产负责人技术负责人采购部营销部生产部开发部技术部厂办行管部化验室库房化验室车间4质量管理体系章节号4版本1页次1/11目的为执行公司质量方针、实现质量目的，对公司建立、实行和保持质量管理体系的总体性规定及对质量管理体系文献编制的总规定。2范围合用于对公司质量管理体系及体系文献的控制。3质量管理体系的总规定3.1公司按照《药品生产质量管理规范》（2023年颁布）及国家相关法律法规、本公司的质量方针与质量目的和实际相结合的规定，建立本质量管理体系，形成文献，加以保持和实行，并予以连续改善。为此应做到下述规定：a)公司对质量管理体系所需要的过程编制相应的程序文献；b)明确了过程控制的方法及过程之间互相顺序和接口关系；通过辨认、拟定、监控、测量、分析等对过程进行管理；c)对过程进行管理的目的是实行质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目的；d)对过程进行测量、监控和分析及采用改善措施，是为了实现所策划的结果，并进行连续的改善。3.2质量管理体系应形成文献，并贯彻实行和连续改善。按照《药品生产质量管理规范》的规定及公司的实际情况，编制适宜的文献